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Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder

9 de octubre de 2007 actualizado por: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

A Obervational, Prospective Study to Evaluate the Effectiveness of Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder in Taiwan

This is a 24-week, observational, prospective study to evaluate the effectiveness of improving cognitive function of aripiprazole in treating adolescents and young adults with psychotic disorder in Taiwan. Approximately 120 qualified patients who have clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.) will be recruited to achieve at least 100 evaluable subjects. After signing the informed consent form, the demographics, medical history and concomitant medication will be recorded. Besides, physical examination, vital sign, BMI, DSM-IV multiaxial examination, CGI-S and menstrual history will be conducted. Laboratory tests and pregnancy test will be optionally conducted. After evaluating all variables obtained, the eligible patients will be enrolled into study. Patients who fulfill the inclusion / exclusion criteria will be performed the CPT, WCST, BPRS and WHOQOL. Afterwards, patients will be given their first medication at this visit (5 mg ~ 30 mg daily by subject). Besides, the switching period is maximum 8 weeks and is depended upon the clinical judgment of investigator. Efficacy will be evaluated by the change from baseline in Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Clinical Global Impression Scale (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) and The World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL). Safety will be evaluated by the frequency of adverse events, abnormal laboratory results, physical examination, vital sign, BMI and menstrual history for female subgroup analysis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female in age between 12 and 25 years old.
  2. Clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.).
  3. CGI-S ≧ 3 at screening visit.
  4. Informed Consent was obtained from the subject (and legal guardian as if necessary).

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
  2. Patient received electroconvulsive therapy within 4 weeks before the screening visit.
  3. Patient has a history of hypersensitivity or allergy to investigated drug.
  4. A known severe adverse event related to any antipsychotic medication (including but not limited to haloperidol, chlorpromazine, thioridazine, pimozide, risperidone, quetiapine, ziprasidone).
  5. Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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