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Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder

9 ottobre 2007 aggiornato da: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

A Obervational, Prospective Study to Evaluate the Effectiveness of Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder in Taiwan

This is a 24-week, observational, prospective study to evaluate the effectiveness of improving cognitive function of aripiprazole in treating adolescents and young adults with psychotic disorder in Taiwan. Approximately 120 qualified patients who have clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.) will be recruited to achieve at least 100 evaluable subjects. After signing the informed consent form, the demographics, medical history and concomitant medication will be recorded. Besides, physical examination, vital sign, BMI, DSM-IV multiaxial examination, CGI-S and menstrual history will be conducted. Laboratory tests and pregnancy test will be optionally conducted. After evaluating all variables obtained, the eligible patients will be enrolled into study. Patients who fulfill the inclusion / exclusion criteria will be performed the CPT, WCST, BPRS and WHOQOL. Afterwards, patients will be given their first medication at this visit (5 mg ~ 30 mg daily by subject). Besides, the switching period is maximum 8 weeks and is depended upon the clinical judgment of investigator. Efficacy will be evaluated by the change from baseline in Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Clinical Global Impression Scale (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) and The World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL). Safety will be evaluated by the frequency of adverse events, abnormal laboratory results, physical examination, vital sign, BMI and menstrual history for female subgroup analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female in age between 12 and 25 years old.
  2. Clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.).
  3. CGI-S ≧ 3 at screening visit.
  4. Informed Consent was obtained from the subject (and legal guardian as if necessary).

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
  2. Patient received electroconvulsive therapy within 4 weeks before the screening visit.
  3. Patient has a history of hypersensitivity or allergy to investigated drug.
  4. A known severe adverse event related to any antipsychotic medication (including but not limited to haloperidol, chlorpromazine, thioridazine, pimozide, risperidone, quetiapine, ziprasidone).
  5. Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

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