- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00541502
Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder
9 de outubro de 2007 atualizado por: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
A Obervational, Prospective Study to Evaluate the Effectiveness of Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder in Taiwan
This is a 24-week, observational, prospective study to evaluate the effectiveness of improving cognitive function of aripiprazole in treating adolescents and young adults with psychotic disorder in Taiwan.
Approximately 120 qualified patients who have clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g.
schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.)
will be recruited to achieve at least 100 evaluable subjects.
After signing the informed consent form, the demographics, medical history and concomitant medication will be recorded.
Besides, physical examination, vital sign, BMI, DSM-IV multiaxial examination, CGI-S and menstrual history will be conducted.
Laboratory tests and pregnancy test will be optionally conducted.
After evaluating all variables obtained, the eligible patients will be enrolled into study.
Patients who fulfill the inclusion / exclusion criteria will be performed the CPT, WCST, BPRS and WHOQOL.
Afterwards, patients will be given their first medication at this visit (5 mg ~ 30 mg daily by subject).
Besides, the switching period is maximum 8 weeks and is depended upon the clinical judgment of investigator.
Efficacy will be evaluated by the change from baseline in Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Clinical Global Impression Scale (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) and The World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL).
Safety will be evaluated by the frequency of adverse events, abnormal laboratory results, physical examination, vital sign, BMI and menstrual history for female subgroup analysis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female in age between 12 and 25 years old.
- Clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.).
- CGI-S ≧ 3 at screening visit.
- Informed Consent was obtained from the subject (and legal guardian as if necessary).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
- Patient received electroconvulsive therapy within 4 weeks before the screening visit.
- Patient has a history of hypersensitivity or allergy to investigated drug.
- A known severe adverse event related to any antipsychotic medication (including but not limited to haloperidol, chlorpromazine, thioridazine, pimozide, risperidone, quetiapine, ziprasidone).
- Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31-06-P04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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