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Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder

9. Oktober 2007 aktualisiert von: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

A Obervational, Prospective Study to Evaluate the Effectiveness of Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder in Taiwan

This is a 24-week, observational, prospective study to evaluate the effectiveness of improving cognitive function of aripiprazole in treating adolescents and young adults with psychotic disorder in Taiwan. Approximately 120 qualified patients who have clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.) will be recruited to achieve at least 100 evaluable subjects. After signing the informed consent form, the demographics, medical history and concomitant medication will be recorded. Besides, physical examination, vital sign, BMI, DSM-IV multiaxial examination, CGI-S and menstrual history will be conducted. Laboratory tests and pregnancy test will be optionally conducted. After evaluating all variables obtained, the eligible patients will be enrolled into study. Patients who fulfill the inclusion / exclusion criteria will be performed the CPT, WCST, BPRS and WHOQOL. Afterwards, patients will be given their first medication at this visit (5 mg ~ 30 mg daily by subject). Besides, the switching period is maximum 8 weeks and is depended upon the clinical judgment of investigator. Efficacy will be evaluated by the change from baseline in Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Clinical Global Impression Scale (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) and The World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL). Safety will be evaluated by the frequency of adverse events, abnormal laboratory results, physical examination, vital sign, BMI and menstrual history for female subgroup analysis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female in age between 12 and 25 years old.
  2. Clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.).
  3. CGI-S ≧ 3 at screening visit.
  4. Informed Consent was obtained from the subject (and legal guardian as if necessary).

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
  2. Patient received electroconvulsive therapy within 4 weeks before the screening visit.
  3. Patient has a history of hypersensitivity or allergy to investigated drug.
  4. A known severe adverse event related to any antipsychotic medication (including but not limited to haloperidol, chlorpromazine, thioridazine, pimozide, risperidone, quetiapine, ziprasidone).
  5. Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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