Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder
9. oktober 2007 oppdatert av: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
A Obervational, Prospective Study to Evaluate the Effectiveness of Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder in Taiwan
This is a 24-week, observational, prospective study to evaluate the effectiveness of improving cognitive function of aripiprazole in treating adolescents and young adults with psychotic disorder in Taiwan.
Approximately 120 qualified patients who have clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g.
schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.)
will be recruited to achieve at least 100 evaluable subjects.
After signing the informed consent form, the demographics, medical history and concomitant medication will be recorded.
Besides, physical examination, vital sign, BMI, DSM-IV multiaxial examination, CGI-S and menstrual history will be conducted.
Laboratory tests and pregnancy test will be optionally conducted.
After evaluating all variables obtained, the eligible patients will be enrolled into study.
Patients who fulfill the inclusion / exclusion criteria will be performed the CPT, WCST, BPRS and WHOQOL.
Afterwards, patients will be given their first medication at this visit (5 mg ~ 30 mg daily by subject).
Besides, the switching period is maximum 8 weeks and is depended upon the clinical judgment of investigator.
Efficacy will be evaluated by the change from baseline in Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Clinical Global Impression Scale (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) and The World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL).
Safety will be evaluated by the frequency of adverse events, abnormal laboratory results, physical examination, vital sign, BMI and menstrual history for female subgroup analysis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female in age between 12 and 25 years old.
- Clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.).
- CGI-S ≧ 3 at screening visit.
- Informed Consent was obtained from the subject (and legal guardian as if necessary).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
- Patient received electroconvulsive therapy within 4 weeks before the screening visit.
- Patient has a history of hypersensitivity or allergy to investigated drug.
- A known severe adverse event related to any antipsychotic medication (including but not limited to haloperidol, chlorpromazine, thioridazine, pimozide, risperidone, quetiapine, ziprasidone).
- Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2007
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31-06-P04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .