Účinnost a bezpečnost NT 201 při léčbě laterálních periorbitálních vrásek
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 ve srovnání s placebem a ke srovnání dvou různých aplikačních schémat NT 201 při léčbě laterálních periorbitálních vrásek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cannes, Francie
-
Nice, Francie
-
Paris, Francie
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo
-
Karlsruhe, Německo
-
Munich, Německo
-
Starnberg, Německo
-
-
-
-
-
Bexley. Kent, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Sutton Coldfield, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Střední (2. stupeň) až těžké (3. stupeň) symetrické laterální periorbitální vrásky hodnocené zkoušejícím podle 4bodové škály při maximálním úsměvu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Výrazná asymetrie obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IncobutolinumtoxinA (Xeomin), schéma 4 injekcí
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), také známý jako „NT 201“ nebo „Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“ (aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro přípravu injekčního roztoku; dávka: jedna injekce roztoku připraveného rekonstitucí prášku 0,9% chloridem sodným (NaCl); celkový objem 0,24 ml na stranu, tj. 4 x 0,06 ml (4 x 3 jednotky = 12 jednotek); způsob podání: intramuskulární injekce. |
Intramuskulární injekce v den 0, na 3 a 4 místa vpichu na oko (4 x 3 nebo 3 x 4 jednotky = 12 jednotek na oko)
|
|
Komparátor placeba: Placebo 4-injekce schéma
Placebo k IncobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl; celkový objem 0,24 ml na stranu, tj. 4 x 0,06 ml roztoku placeba; způsob podání: intramuskulární injekce.
|
Intramuskulární injekce v den 0, na 3 a 4 místech vpichu na oko.
|
|
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), schéma 3 injekcí
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), také známý jako „NT 201“ nebo „Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“ (aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro přípravu injekčního roztoku; dávka: jedna injekce roztoku připraveného rekonstitucí prášku 0,9% chloridem sodným (NaCl); celkový objem 0,24 ml na stranu, tj. 3 x 0,08 ml (3 x 4 jednotky = 12 jednotek); Způsob podání: intramuskulární injekce. |
Intramuskulární injekce v den 0, na 3 a 4 místa vpichu na oko (4 x 3 nebo 3 x 4 jednotky = 12 jednotek na oko)
|
|
Komparátor placeba: Placebo 3-injekční schéma
Placebo k IncobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl; celkový objem 0,24 ml na stranu, tj. 3 x 0,08 ml roztoku placeba; způsob podání: intramuskulární injekce.
|
Intramuskulární injekce v den 0, na 3 a 4 místech vpichu na oko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď hodnocená nezávislým hodnotitelem při maximálním úsměvu ve 4. týdnu pro obě oblasti očí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4. týden
|
Respondent: subjekty se zlepšením o alespoň 1 bod na 4bodové škále pro laterální periorbitální vrásky.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď hodnocená zkoušejícím při maximálním úsměvu pro obě oblasti očí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 20
|
Respondent: subjekty se zlepšením o alespoň 1 bod na 4bodové škále pro laterální periorbitální vrásky.
|
Týdny 2, 4, 12 a 20
|
|
Odpověď hodnocená celkovým hodnocením subjektu při maximálním úsměvu pro obě oblasti očí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 20
|
Respondent: subjekty s alespoň mírným zlepšením, tj. skóre alespoň +2 na 9bodové Likertově škále.
|
Týdny 2, 4, 12 a 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Eccleston, MD, MediZen, Sutton Coldfield, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ 60201-0617/1
- 2006-005396-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .