Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der Behandlung seitlicher periorbitaler Falten
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 im Vergleich zu Placebo und zum Vergleich zweier verschiedener Anwendungsschemata von NT 201 bei der Behandlung lateraler periorbitaler Falten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Duesseldorf, Deutschland
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Karlsruhe, Deutschland
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Munich, Deutschland
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Starnberg, Deutschland
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Cannes, Frankreich
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Nice, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Roma, Italien
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Bexley. Kent, Vereinigtes Königreich
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Sutton Coldfield, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Mäßige (Grad 2) bis schwere (Grad 3) symmetrische seitliche periorbitale Falten, bewertet vom Prüfer gemäß der 4-Punkte-Skala bei maximalem Lächeln
Hauptausschlusskriterien:
- Erhebliche Gesichtsasymmetrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IncobutolinumtoxinA (Xeomin), 4-Injektionsschema
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen“ (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution des Pulvers mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl); Gesamtvolumen 0,24 ml pro Seite, d. h. 4 x 0,06 ml (4 x 3 Einheiten = 12 Einheiten); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion. |
Intramuskuläre Injektion am Tag 0, an 3 und 4 Injektionsstellen pro Auge (4 x 3 oder 3 x 4 Einheiten = 12 Einheiten pro Auge)
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Placebo-Komparator: Placebo-4-Injektionsschema
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution des Pulvers mit 0,9 % NaCl; Gesamtvolumen 0,24 ml pro Seite, d. h. 4 x 0,06 ml Placebolösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
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Intramuskuläre Injektion am Tag 0, an 3 und 4 Injektionsstellen pro Auge.
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 3-Injektionsschema
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen“ (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution des Pulvers mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl); Gesamtvolumen 0,24 ml pro Seite, d. h. 3 x 0,08 ml (3 x 4 Einheiten = 12 Einheiten); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion. |
Intramuskuläre Injektion am Tag 0, an 3 und 4 Injektionsstellen pro Auge (4 x 3 oder 3 x 4 Einheiten = 12 Einheiten pro Auge)
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Placebo-Komparator: Placebo-3-Injektionsschema
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution des Pulvers mit 0,9 % NaCl; Gesamtvolumen 0,24 ml pro Seite, d. h. 3 x 0,08 ml Placebolösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
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Intramuskuläre Injektion am Tag 0, an 3 und 4 Injektionsstellen pro Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Reaktion wurde von einem unabhängigen Bewerter bei maximalem Lächeln in Woche 4 für beide Augenbereiche im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: Woche 4
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Befragter: Probanden mit einer Verbesserung der seitlichen periorbitalen Falten um mindestens 1 Punkt auf einer 4-Punkte-Skala.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Prüfer beurteiltes Ansprechen bei maximalem Lächeln für beide Augenbereiche im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 20
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Befragter: Probanden mit einer Verbesserung der seitlichen periorbitalen Falten um mindestens 1 Punkt auf einer 4-Punkte-Skala.
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Wochen 2, 4, 12 und 20
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Die Reaktion wurde anhand der globalen Beurteilung des Probanden bei maximalem Lächeln für beide Augenbereiche im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 20
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Befragter: Probanden mit einer mindestens mäßigen Verbesserung, d. h. einem Wert von mindestens +2 auf einer 9-Punkte-Likert-Skala.
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Wochen 2, 4, 12 und 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Eccleston, MD, MediZen, Sutton Coldfield, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ 60201-0617/1
- 2006-005396-17 (EudraCT-Nummer)
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