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Efficacité et innocuité du NT 201 dans le traitement des rides périorbitaires latérales

7 mars 2012 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NT 201 par rapport au placebo et pour comparer deux schémas d'application différents du NT 201 dans le traitement des rides périorbitaires latérales

Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin) par rapport au placebo dans le traitement des rides périorbitaires latérales modérées à sévères lors d'un sourire maximal et comparer deux schémas d'application différents de Xeomin. Chaque sujet sera traité sur la zone oculaire droite et gauche, en utilisant la même dose mais des schémas d'application différents (c'est-à-dire 3 ou 4 sites d'injection).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réalisé en Europe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Starnberg, Allemagne
  • France
      • Cannes, France
      • Nice, France
      • Paris, France
  • Italie
      • Roma, Italie
  • Royaume-Uni
      • Bexley. Kent, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Sutton Coldfield, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

- Rides périorbitaires latérales symétriques modérées (grade 2) à sévères (grade 3) évaluées par l'investigateur selon l'échelle en 4 points au sourire maximum

Principaux critères d'exclusion :

- Asymétrie faciale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IncobutolinumtoxinA (Xeomin), schéma à 4 injections

IncobotulinumtoxinA (Xeomin), également connue sous le nom de « NT 201 » ou « Toxine botulique de type A (150 kD), sans protéines complexantes » (principe actif :

Neurotoxine de Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) ; volume total 0,24 mL par face soit 4 x 0,06 mL (4 x 3 unités = 12 unités) ; mode d'administration : injection intramusculaire.
Médicament: IncobotulinumtoxinA (Xeomin)
Injection intramusculaire au jour 0, à 3 et 4 sites d'injection par œil (4 x 3 ou 3 x 4 unités = 12 unités par œil)
Comparateur placebo: Schéma de 4 injections placebo
Placebo à IncobotulinumtoxinA (Xeomin) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de NaCl ; volume total 0,24 mL par face soit 4 x 0,06 mL de solution placebo ; mode d'administration : injection intramusculaire.
Médicament: Placebo
Injection intramusculaire au jour 0, à 3 et 4 sites d'injection par œil.
Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), schéma à 3 injections

IncobotulinumtoxinA (Xeomin), également connue sous le nom de « NT 201 » ou « Toxine botulique de type A (150 kD), sans protéines complexantes » (principe actif :

Neurotoxine de Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) ; volume total 0,24 mL par face soit 3 x 0,08 mL (3 x 4 unités = 12 unités) ; Mode d'administration : injection intramusculaire.
Médicament: IncobotulinumtoxinA (Xeomin)
Injection intramusculaire au jour 0, à 3 et 4 sites d'injection par œil (4 x 3 ou 3 x 4 unités = 12 unités par œil)
Comparateur placebo: Schéma de 3 injections de placebo
Placebo à IncobotulinumtoxinA (Xeomin) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de NaCl ; volume total 0,24 mL par face soit 3 x 0,08 mL de solution placebo ; mode d'administration : injection intramusculaire.
Médicament: Placebo
Injection intramusculaire au jour 0, à 3 et 4 sites d'injection par œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse évaluée par un évaluateur indépendant au sourire maximal à la semaine 4 pour l'une ou l'autre des zones oculaires par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaine 4
Répondeur : sujets présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 4 points pour les rides périorbitaires latérales.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse évaluée par l'investigateur au sourire maximal pour l'une ou l'autre des zones oculaires par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaines 2, 4, 12 et 20
Répondeur : sujets présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 4 points pour les rides périorbitaires latérales.
Semaines 2, 4, 12 et 20
Réponse évaluée par l'évaluation globale du sujet au sourire maximal pour l'une ou l'autre des zones oculaires par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaines 2, 4, 12 et 20
Répondeur : sujets présentant au moins une amélioration modérée, c'est-à-dire un score d'au moins +2 sur une échelle de Likert en 9 points.
Semaines 2, 4, 12 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Eccleston, MD, MediZen, Sutton Coldfield, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 60201-0617/1
  • 2006-005396-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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