眼窩周囲横しわの治療における NT 201 の有効性と安全性
2012年3月7日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
プラセボと比較してNT 201の有効性と安全性を調査し、眼窩周囲横しわの治療におけるNT 201の2つの異なる適用スキームを比較するための前向き無作為化二重盲検多施設共同試験
最大限の笑顔での中等度から重度の横方向の眼窩周囲しわの治療におけるインコボツリヌス毒素 A (Xeomin) の有効性と安全性をプラセボと比較して調査し、Xeomin の 2 つの異なる適用スキームを比較する。
各被験者は、同じ用量で異なる適用スキーム（つまり、3または4つの注射部位）を使用して、右目と左目の領域で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパで実施
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 中等度（グレード 2）から重度（グレード 3）までの左右対称な眼窩周囲のしわが最大の笑顔で 4 段階評価に従って研究者によって評価される
主な除外基準:
- 著しい顔の非対称性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インコブトリヌムトキシンA (Xeomin)、4回注射スキーム
インコボツリヌス毒素A (ゼオミン)、「NT 201」または「A型ボツリヌス毒素(150kD)、複合体形成タンパク質を含まない」(有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型、複合体形成タンパク質を含まない) 注射用溶液用粉末。用量: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション。合計容量は片側あたり 0.24 mL、つまり 4 x 0.06 mL (4 x 3 ユニット = 12 ユニット)。投与方法: 筋肉内注射。 |
0 日目に、片目あたり 3 および 4 個の注射部位に筋肉内注射 (4 x 3 または 3 x 4 ユニット = 12 ユニット/目)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 4 回注射スキーム
注射用溶液用のインコボツリヌムトキシン A (ゼオミン) 粉末に対するプラセボ。用量: 0.9% NaCl で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション。合計容量は片側あたり0.24 mL、つまり4 x 0.06 mLのプラセボ溶液。投与方法: 筋肉内注射。
|
0日目に、片目あたり3および4の注射部位に筋肉内注射。
|
|
実験的：インボツリヌムトキシンA (Xeomin)、3回注射スキーム
インコボツリヌス毒素A (ゼオミン)、「NT 201」または「A型ボツリヌス毒素(150kD)、複合体形成タンパク質を含まない」(有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型、複合体形成タンパク質を含まない) 注射用溶液用粉末。用量: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション。合計容量は片側あたり 0.24 mL、つまり 3 x 0.08 mL (3 x 4 ユニット = 12 ユニット)。投与方法: 筋肉内注射。 |
0 日目に、片目あたり 3 および 4 個の注射部位に筋肉内注射 (4 x 3 または 3 x 4 ユニット = 12 ユニット/目)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 3 回注射スキーム
注射用溶液用のインコボツリヌムトキシン A (ゼオミン) 粉末に対するプラセボ。用量: 0.9% NaCl で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション。合計容量は片側あたり 0.24 mL、つまり 3 x 0.08 mL のプラセボ溶液。投与方法: 筋肉内注射。
|
0日目に、片目あたり3および4の注射部位に筋肉内注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立した評価者によって、ベースラインと比較して、いずれかの目の領域について4週目に最大の笑顔で反応を評価しました。
時間枠：第4週
|
回答者: 眼窩周囲の横方向のしわが 4 点スケールで少なくとも 1 点改善した被験者。
|
第4週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較して、どちらかの目の領域の最大の笑顔で研究者によって反応が評価されました。
時間枠：2、4、12、20週目
|
回答者: 眼窩周囲の横方向のしわが 4 点スケールで少なくとも 1 点改善した被験者。
|
2、4、12、20週目
|
|
反応は、ベースラインと比較したどちらかの目の領域の最大の笑顔における被験者の全体的な評価によって評価されます。
時間枠：2、4、12、20週目
|
応答者: 少なくとも中程度の改善、つまり 9 ポイントのリッカート スケールで少なくとも +2 のスコアを示した被験者。
|
2、4、12、20週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Eccleston, MD、MediZen, Sutton Coldfield, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201-0617/1
- 2006-005396-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インコボツリヌムトキシンA (ゼオミン)の臨床試験
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerz Pharmaceuticals GmbH募集
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了脳性麻痺による下肢痙性ポーランド, オーストリア, チェコ, エストニア, フランス, ドイツ, イスラエル, 大韓民国, ルーマニア, ロシア連邦, スロバキア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ
-
Merz Pharmaceuticals GmbH完了