Efficacia e sicurezza di NT 201 nel trattamento delle rughe periorbitali laterali
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 rispetto al placebo e per confrontare due diversi schemi di applicazione di NT 201 nel trattamento delle rughe periorbitali laterali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cannes, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Duesseldorf, Germania
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Karlsruhe, Germania
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Munich, Germania
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Starnberg, Germania
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Roma, Italia
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Bexley. Kent, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Sutton Coldfield, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Rughe periorbitali laterali simmetriche da moderate (grado 2) a gravi (grado 3) valutate dallo sperimentatore secondo la scala a 4 punti al massimo sorriso
Principali criteri di esclusione:
- Significativa asimmetria facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IncobutolinumtoxinA (Xeomin), schema a 4 iniezioni
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), noto anche come 'NT 201' o 'Botulinum toxin type A (150kD), free of complexing protein' (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A priva di proteine complessanti) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); volume totale 0,24 mL per lato, cioè 4 x 0,06 mL (4 x 3 unità = 12 unità); modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare. |
Iniezione intramuscolare al giorno 0, nei siti di iniezione 3 e 4 per occhio (4 x 3 o 3 x 4 unità = 12 unità per occhio)
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Comparatore placebo: Schema a 4 iniezioni di placebo
Placebo a IncobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con NaCl 0,9%; volume totale 0,24 ml per lato, ovvero 4 x 0,06 ml di soluzione placebo; modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare.
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Iniezione intramuscolare al giorno 0, in 3 e 4 siti di iniezione per occhio.
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Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), schema a 3 iniezioni
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), noto anche come 'NT 201' o 'Botulinum toxin type A (150kD), free of complexing protein' (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A priva di proteine complessanti) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); volume totale 0,24 mL per lato, cioè 3 x 0,08 mL (3 x 4 unità = 12 unità); Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare. |
Iniezione intramuscolare al giorno 0, nei siti di iniezione 3 e 4 per occhio (4 x 3 o 3 x 4 unità = 12 unità per occhio)
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Comparatore placebo: Schema di 3 iniezioni di placebo
Placebo a IncobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con NaCl 0,9%; volume totale 0,24 ml per lato, ovvero 3 x 0,08 ml di soluzione placebo; modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare.
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Iniezione intramuscolare al giorno 0, in 3 e 4 siti di iniezione per occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta valutata da un valutatore indipendente al massimo sorriso alla settimana 4 per entrambe le aree degli occhi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Responder: soggetti con miglioramento di almeno 1 punto su una scala a 4 punti per le rughe periorbitali laterali.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta valutata dallo sperimentatore al massimo sorriso per entrambe le aree degli occhi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 20
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Responder: soggetti con miglioramento di almeno 1 punto su una scala a 4 punti per le rughe periorbitali laterali.
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Settimane 2, 4, 12 e 20
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Risposta valutata dalla valutazione globale del soggetto al massimo sorriso per entrambe le aree degli occhi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 20
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Responder: soggetti con un miglioramento almeno moderato, ovvero un punteggio di almeno +2 su una scala Likert a 9 punti.
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Settimane 2, 4, 12 e 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Eccleston, MD, MediZen, Sutton Coldfield, United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 60201-0617/1
- 2006-005396-17 (Numero EudraCT)
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