Effekt og sikkerhed af NT 201 til behandling af laterale periorbitale rynker
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af NT 201 i sammenligning med placebo og for at sammenligne to forskellige anvendelsesskemaer af NT 201 i behandlingen af laterale periorbitale rynker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bexley. Kent, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Cannes, Frankrig
-
Nice, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
-
-
-
-
Roma, Italien
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland
-
Karlsruhe, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
Starnberg, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Moderat (grad 2) til svær (grad 3) symmetriske laterale periorbitale rynker vurderet af investigator i henhold til 4-punktsskalaen ved maksimalt smil
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Betydelig ansigtsasymmetri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IncobutolinumtoxinA (Xeomin), 4-injektionsskema
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kendt som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150kD), fri for kompleksdannende proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl); samlet volumen 0,24 ml pr. side, dvs. 4 x 0,06 ml (4 x 3 enheder = 12 enheder); administrationsmåde: intramuskulær injektion. |
Intramuskulær injektion på dag 0, på 3 og 4 injektionssteder pr. øje (4 x 3 eller 3 x 4 enheder = 12 enheder pr. øje)
|
|
Placebo komparator: Placebo 4-injektionsskema
Placebo til IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % NaCl; totalt volumen 0,24 ml pr. side, dvs. 4 x 0,06 ml placeboopløsning; administrationsmåde: intramuskulær injektion.
|
Intramuskulær injektion på dag 0, på 3 og 4 injektionssteder pr. øje.
|
|
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 3-injektionsskema
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kendt som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150kD), fri for kompleksdannende proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl); samlet volumen 0,24 ml pr. side, dvs. 3 x 0,08 ml (3 x 4 enheder = 12 enheder); Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion. |
Intramuskulær injektion på dag 0, på 3 og 4 injektionssteder pr. øje (4 x 3 eller 3 x 4 enheder = 12 enheder pr. øje)
|
|
Placebo komparator: Placebo 3-injektionsskema
Placebo til IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % NaCl; totalt volumen 0,24 ml pr. side, dvs. 3 x 0,08 ml placeboopløsning; administrationsmåde: intramuskulær injektion.
|
Intramuskulær injektion på dag 0, på 3 og 4 injektionssteder pr. øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons vurderet af en uafhængig vurderer ved maksimalt smil i uge 4 for begge øjenområder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 4
|
Responder: forsøgspersoner med en forbedring på mindst 1 point på en 4-punkts skala for laterale periorbitale rynker.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons vurderet af investigator ved maksimalt smil for begge øjenområder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 20
|
Responder: forsøgspersoner med en forbedring på mindst 1 point på en 4-punkts skala for laterale periorbitale rynker.
|
Uge 2, 4, 12 og 20
|
|
Respons vurderet ved forsøgspersonens globale vurdering ved maksimalt smil for begge øjenområder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 20
|
Responder: forsøgspersoner med mindst en moderat forbedring, dvs. en score på mindst +2 på en 9-punkts Likert-skala.
|
Uge 2, 4, 12 og 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Eccleston, MD, MediZen, Sutton Coldfield, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ 60201-0617/1
- 2006-005396-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .