Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NT 201 w leczeniu bocznych zmarszczek okołooczodołowych

7 marca 2012 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w porównaniu z placebo oraz porównanie dwóch różnych schematów stosowania NT 201 w leczeniu bocznych zmarszczek okołooczodołowych

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa inkobotulinumtoxin A (Xeomin) w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanych i ciężkich bocznych zmarszczek okołooczodołowych przy maksymalnym uśmiechu oraz porównanie dwóch różnych schematów aplikacji Xeomin. Każdy pacjent będzie leczony w okolicy prawego i lewego oka, stosując tę ​​samą dawkę, ale różne schematy aplikacji (tj. 3 lub 4 miejsca wstrzyknięć).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prowadzone w Europie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cannes, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Starnberg, Niemcy
  • Włochy
      • Roma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexley. Kent, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

- Średnie (stopień 2) do ciężkich (stopień 3) symetryczne boczne zmarszczki okołooczodołowe oceniane przez badacza według 4-punktowej skali przy maksymalnym uśmiechu

Główne kryteria wykluczenia:

- Znaczna asymetria twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IncobutolinumtoxinA (Xeomin), schemat 4-iniekcyjny

IncobotulinumtoxinA (Xeomin), znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150kD), pozbawiona białek kompleksujących” (substancja czynna:

Clostridium botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); całkowita objętość 0,24 ml na stronę, tj. 4 x 0,06 ml (4 x 3 jednostki = 12 jednostek); sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: InkobotulinumtoxinA (Xeomin)
Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0, w 3 i 4 miejsca wstrzyknięcia na oko (4 x 3 lub 3 x 4 jednostki = 12 jednostek na oko)
Komparator placebo: Schemat 4 wstrzyknięć placebo
Placebo na IncobotulinumtoxinA (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie proszku w 0,9% NaCl; całkowita objętość 0,24 ml na stronę, tj. 4 x 0,06 ml roztworu placebo; sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0, w 3 i 4 miejsca wstrzyknięcia na oko.
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), schemat 3 iniekcji

IncobotulinumtoxinA (Xeomin), znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150kD), pozbawiona białek kompleksujących” (substancja czynna:

Clostridium botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); całkowita objętość 0,24 ml na stronę, tj. 3 x 0,08 ml (3 x 4 jednostki = 12 jednostek); Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: InkobotulinumtoxinA (Xeomin)
Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0, w 3 i 4 miejsca wstrzyknięcia na oko (4 x 3 lub 3 x 4 jednostki = 12 jednostek na oko)
Komparator placebo: Schemat 3 wstrzyknięć placebo
Placebo na IncobotulinumtoxinA (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie proszku w 0,9% NaCl; całkowita objętość 0,24 ml na stronę, tj. 3 x 0,08 ml roztworu placebo; sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0, w 3 i 4 miejsca wstrzyknięcia na oko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź oceniona przez niezależnego oceniającego przy maksymalnym uśmiechu w tygodniu 4 dla każdego obszaru oczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Respondent: pacjenci z poprawą co najmniej o 1 punkt w 4-punktowej skali dla bocznych zmarszczek okołooczodołowych.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź oceniana przez badacza przy maksymalnym uśmiechu dla obu okolic oczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 20
Respondent: pacjenci z poprawą co najmniej o 1 punkt w 4-punktowej skali dla bocznych zmarszczek okołooczodołowych.
Tygodnie 2, 4, 12 i 20
Odpowiedź oceniana na podstawie ogólnej oceny podmiotu przy maksymalnym uśmiechu dla obu okolic oczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 20
Respondent: osoby z co najmniej umiarkowaną poprawą, tj. wynikiem co najmniej +2 w 9-punktowej skali Likerta.
Tygodnie 2, 4, 12 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: David Eccleston, MD, MediZen, Sutton Coldfield, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201-0617/1
  • 2006-005396-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InkobotulinumtoxinA (Xeomin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj