KOGNITIVNÍ – kognitivní funkce po anestezii sevofluranem nebo propofolem při operacích na otevřeném srdci
KOGNITIVNÍ - Srovnání kognitivních funkcí po anestezii sevofluranem nebo propofolem u operací na otevřeném srdci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do skupiny "sevofluran" budou anestetizováni inhalačním sevofluranem (navození a vedení celkové anestezie) a empiricky podán fentanyl a pankuronium. Během CPB bude sevofluran dodáván prostřednictvím oxygenátoru CPB-stroje.
Pacienti zařazení do skupiny "propofol" budou anestetizováni kontinuální infuzí propofolu a empiricky podán fentanyl a pankuronium.
Úroveň anestezie bude monitorována pomocí BIS (bispektrální index) - žádoucí úroveň 40 - 60.
Zaznamenány budou následující předoperační údaje: věk, roky školního vzdělání, třída NYHA, LVEF podle TTE, komorbidity, glukosylovaný hemoglobin u pacientů s diabetem, neinvazivní arteriální krevní tlak den před operací, vykouřené cigarety, abúzus alkoholu.
Zaznamenaná data z operace: typ operace, trvání CBP, trvání aortální svorky, trvání arteriální hypotenze (MAP < 60 mmHg) na CPB nebo SAP < 90 po CPB, nejnižší perfuzní gradient (MAP-CVP), nejnižší pO2 v tepnách saturace krve a nejnižší saturace krve kyslíkem, nejnižší a průměrná saturace krve v mozku (měřeno INVOS), dávka steroidů, dávka aprotininu, dávka manitolu na CPB, epiaortální echokardiografie pro aortální svorku, TEE před odstavením od CPB s hodnocením odvzdušnění levé komory, nejvyšší hladina glukózy v séru, nejvyšší teplota jícnu.
Sběr dat po operaci: doba do tracheální extubace, dávky katecholaminů, poruchy vědomí, CRP, protein S-100b, hladina glukózy, teplota jádra, pobyt na JIP, pobyt na chirurgickém oddělení, pobyt v nemocnici.
Psychologické vyšetření absolvují pacienti čtyřikrát: před operací, před propuštěním z nemocnice (obvykle 4-6 dní po operaci), 3 a 12 měsíců po operaci. Psychologický test pro hodnocení kognitivních modalit bude zahrnovat:
- verbální učení - Reyův AVLT test
- přímá verbální paměť - pokus o opakování čísla z testu WAIS-R/PL
- přímá neverbální paměť - Memory Test of Geometric Figures od Bentona
- test operační paměti - TMT test
- test kognitivní interference - modifikovaný Stroopův test
- verbální fluence – podle Bostonského testu afázie
- koncentrace a efektivita práce - testem číselných symbolů od Wechslera.
- nálada – Beckova stupnice deprese
- NEECHAM Delirium Scale - během prvních 24-36 hodin po operaci
- Goughův adjektivní test bude proveden s domácími příbuznými pacienta za účelem vyhodnocení případných emočních a případných změn osobnosti
Neurologické vyšetření bude provedeno před a 6 dní po operaci.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
Gdańsk, Polsko, 80-211
- Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- chlopně-repair otevřená operace srdce bez koronárního bypassu
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekční endokarditida
- předchozí operace srdce
- nouzové operace
- chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
- ejekční frakce levé komory < 30 %
- infarktu myokardu za posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
propofol
|
Celková intravenózní anestezie s propofolem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
sevofluran
|
inhalační anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výsledky psychologického vyšetření
Časové okno: 6 dní, 3 a 12 měsíců po operaci
|
6 dní, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina proteinu S-100B v séru. NEECHAM delirium scale, mrtvice nebo jiné závažné neurologické postižení
Časové okno: S-100B - 18 hodin po operaci; Vědomí a/nebo neurologické postižení – do 6 dnů po operaci.
|
S-100B - 18 hodin po operaci; Vědomí a/nebo neurologické postižení – do 6 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy paměti
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- AMG-NKBEN/560/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .