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COGNITIVO - Funzione cognitiva dopo anestesia con sevoflurano o propofol per operazioni a cuore aperto

27 ottobre 2015 aggiornato da: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

COGNITIVO - Confronto della funzione cognitiva dopo anestesia con sevoflurano o propofol per operazioni a cuore aperto

Lo scopo dello studio è dimostrare se l'anestesia generale con sevoflurano per via inalatoria riduce la frequenza del deterioramento neurologico e cognitivo dopo operazioni a cuore aperto con l'uso di by-pass cardiopolmonare (CPB) rispetto all'anestesia endovenosa con propofol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati al gruppo "sevoflurano" saranno anestetizzati con sevoflurano inalato (induzione e conduzione dell'anestesia generale) e fentanil e pancuronio somministrati empiricamente. Durante il CPB, il sevoflurano verrà somministrato tramite l'ossigenatore della macchina CPB.

I pazienti assegnati al gruppo "propofol" saranno anestetizzati con infusione continua di propofol e fentanil e pancuronio somministrati empiricamente.

Il livello di anestesia sarà monitorato con BIS (indice bi-spettrale) - livello desiderabile di 40 - 60.

Verranno registrati i seguenti dati preoperatori: età, anni di istruzione scolastica, classe NYHA, LVEF da TTE, comorbilità, emoglobina glicosilata nei pazienti con diabete, pressione arteriosa non invasiva il giorno prima dell'intervento, sigarette fumate, abuso di alcol.

Dati registrati dall'operazione: tipo di intervento chirurgico, durata della CBP, durata del clamp aortico, durata dell'ipotensione arteriosa (MAP < 60 mmHg) su CPB o SAP < 90 dopo CPB, il più basso gradiente di perfusione (MAP-CVP), la più bassa pO2 in arteriosa sangue e minima saturazione di ossigeno nel sangue, minima e media saturazione del sangue cerebrale (misurata da INVOS), dosi di steroidi, dosi di aprotinina, dosi di mannitolo su CPB, ecocardiografia epiaortica per clampaggio aortico, TEE prima dello svezzamento da CPB con valutazione della disaerazione del ventricolo sinistro, più alto livello di glucosio nel siero, più alta temperatura esofagea.

Dati raccolti dopo l'operazione: tempo all'estubazione tracheale, dosi di catecolamine, disturbi della coscienza, CRP, proteina S-100b, livello di glucosio, temperatura interna, degenza in terapia intensiva, degenza presso il reparto di chirurgia, degenza ospedaliera.

I pazienti saranno sottoposti a un esame psicologico quattro volte: prima dell'operazione, prima della dimissione dall'ospedale (di solito 4-6 giorni dopo l'operazione), 3 e 12 mesi dopo l'operazione. Il test psicologico per la valutazione delle modalità cognitive comprenderà:

  1. apprendimento verbale: il test AVLT di Rey
  2. memoria verbale diretta - tentativo di ripetizione del numero dal test WAIS-R/PL
  3. memoria non verbale diretta - Memory Test of Geometric Figures di Benton
  4. test della memoria operativa - test TMT
  5. il test di interferenza cognitiva - un test di Stroop modificato
  6. fluenza verbale - secondo il Boston Test of Aphasia
  7. concentrazione ed efficacia sul lavoro - con il test del simbolo numerico di Wechsler.
  8. stato d'animo - scala della depressione di Beck
  9. NEECHAM Delirium Scale - durante le prime 24-36 ore dopo l'intervento chirurgico
  10. verrà eseguito il Gough's Adjective Test con i parenti interni del paziente per valutare gli eventuali cambiamenti emotivi ed eventuali cambiamenti di personalità

L'esame neurologico verrà eseguito prima e 6 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • chirurgia a cuore aperto per la riparazione di valvole senza innesto di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • endocardite infettiva attiva
  • precedente cardiochirurgia
  • operazioni di emergenza
  • insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30%
  • infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
propofol
Anestesia endovenosa totale con propofol
Altri nomi:
  • propofol
Sperimentale: 2
sevoflurano
anestesia inalatoria con sevoflurano
Altri nomi:
  • sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultati dell'esame psicologico
Lasso di tempo: 6 giorni, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
6 giorni, 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello della proteina S-100B nel siero. NEECHAM delirium scale, ictus o altra grave compromissione neurologica
Lasso di tempo: S-100B - 18 ore dopo l'intervento; Coscienza e/o compromissione neurologica - entro 6 giorni dall'intervento.
S-100B - 18 ore dopo l'intervento; Coscienza e/o compromissione neurologica - entro 6 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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