- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00541918
COGNITIVO - Funzione cognitiva dopo anestesia con sevoflurano o propofol per operazioni a cuore aperto
COGNITIVO - Confronto della funzione cognitiva dopo anestesia con sevoflurano o propofol per operazioni a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti assegnati al gruppo "sevoflurano" saranno anestetizzati con sevoflurano inalato (induzione e conduzione dell'anestesia generale) e fentanil e pancuronio somministrati empiricamente. Durante il CPB, il sevoflurano verrà somministrato tramite l'ossigenatore della macchina CPB.
I pazienti assegnati al gruppo "propofol" saranno anestetizzati con infusione continua di propofol e fentanil e pancuronio somministrati empiricamente.
Il livello di anestesia sarà monitorato con BIS (indice bi-spettrale) - livello desiderabile di 40 - 60.
Verranno registrati i seguenti dati preoperatori: età, anni di istruzione scolastica, classe NYHA, LVEF da TTE, comorbilità, emoglobina glicosilata nei pazienti con diabete, pressione arteriosa non invasiva il giorno prima dell'intervento, sigarette fumate, abuso di alcol.
Dati registrati dall'operazione: tipo di intervento chirurgico, durata della CBP, durata del clamp aortico, durata dell'ipotensione arteriosa (MAP < 60 mmHg) su CPB o SAP < 90 dopo CPB, il più basso gradiente di perfusione (MAP-CVP), la più bassa pO2 in arteriosa sangue e minima saturazione di ossigeno nel sangue, minima e media saturazione del sangue cerebrale (misurata da INVOS), dosi di steroidi, dosi di aprotinina, dosi di mannitolo su CPB, ecocardiografia epiaortica per clampaggio aortico, TEE prima dello svezzamento da CPB con valutazione della disaerazione del ventricolo sinistro, più alto livello di glucosio nel siero, più alta temperatura esofagea.
Dati raccolti dopo l'operazione: tempo all'estubazione tracheale, dosi di catecolamine, disturbi della coscienza, CRP, proteina S-100b, livello di glucosio, temperatura interna, degenza in terapia intensiva, degenza presso il reparto di chirurgia, degenza ospedaliera.
I pazienti saranno sottoposti a un esame psicologico quattro volte: prima dell'operazione, prima della dimissione dall'ospedale (di solito 4-6 giorni dopo l'operazione), 3 e 12 mesi dopo l'operazione. Il test psicologico per la valutazione delle modalità cognitive comprenderà:
- apprendimento verbale: il test AVLT di Rey
- memoria verbale diretta - tentativo di ripetizione del numero dal test WAIS-R/PL
- memoria non verbale diretta - Memory Test of Geometric Figures di Benton
- test della memoria operativa - test TMT
- il test di interferenza cognitiva - un test di Stroop modificato
- fluenza verbale - secondo il Boston Test of Aphasia
- concentrazione ed efficacia sul lavoro - con il test del simbolo numerico di Wechsler.
- stato d'animo - scala della depressione di Beck
- NEECHAM Delirium Scale - durante le prime 24-36 ore dopo l'intervento chirurgico
- verrà eseguito il Gough's Adjective Test con i parenti interni del paziente per valutare gli eventuali cambiamenti emotivi ed eventuali cambiamenti di personalità
L'esame neurologico verrà eseguito prima e 6 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
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Gdańsk, Polonia, 80-211
- Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- chirurgia a cuore aperto per la riparazione di valvole senza innesto di bypass coronarico
Criteri di esclusione:
- endocardite infettiva attiva
- precedente cardiochirurgia
- operazioni di emergenza
- insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30%
- infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
propofol
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Anestesia endovenosa totale con propofol
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
sevoflurano
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anestesia inalatoria con sevoflurano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risultati dell'esame psicologico
Lasso di tempo: 6 giorni, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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6 giorni, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello della proteina S-100B nel siero. NEECHAM delirium scale, ictus o altra grave compromissione neurologica
Lasso di tempo: S-100B - 18 ore dopo l'intervento; Coscienza e/o compromissione neurologica - entro 6 giorni dall'intervento.
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S-100B - 18 ore dopo l'intervento; Coscienza e/o compromissione neurologica - entro 6 giorni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della memoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMG-NKBEN/560/2006
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