- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00541918
POZNAWCZOŚĆ - Funkcje poznawcze po znieczuleniu sewofluranem lub propofolem do operacji na otwartym sercu
POZNAWCZOŚĆ - Porównanie funkcji poznawczych po znieczuleniu sewofluranem lub propofolem do operacji na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przydzieleni do grupy „sewofluran” będą znieczuleni sewofluranem wziewnym (wprowadzenie i przewodzenie znieczulenia ogólnego) oraz empirycznie podanym fentanylem i pankuronium. Podczas CPB sewofluran będzie podawany przez oksygenator aparatu CPB.
Pacjenci przydzieleni do grupy „propofolowej” będą znieczuleni ciągłym wlewem propofolu oraz empirycznie podanym fentanylem i pankuronium.
Poziom znieczulenia będzie monitorowany za pomocą BIS (wskaźnik bispektralny) - pożądany poziom 40 - 60.
Następujące dane przedoperacyjne będą rejestrowane: wiek, lata nauki szkolnej, klasa NYHA, LVEF wg TTE, choroby współistniejące, hemoglobina glikozylowana u chorych na cukrzycę, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze w dniu poprzedzającym operację, palenie papierosów, nadużywanie alkoholu.
Zarejestrowane dane z operacji: rodzaj operacji, czas trwania CBP, czas trwania zakleszczenia aorty, czas trwania niedociśnienia tętniczego (MAP < 60 mmHg) na CPB lub SAP < 90 po CPB, najniższy gradient perfuzji (MAP-CVP), najniższe pO2 w tętniczym saturacja krwi i najniższa saturacja krwi, najniższa i średnia saturacja krwi mózgowej (mierzona metodą INVOS), dawkowanie sterydów, dawkowanie aprotyniny, dawkowanie mannitolu na CPB, echokardiografia nadaortalna pod kątem zaciśnięcia aorty, TEE przed odstawieniem od CPB z oceną odpowietrzenia lewej komory, najwyższy poziom glukozy w surowicy, najwyższa temperatura w przełyku.
Dane zebrane po operacji: czas do ekstubacji tchawicy, dawki katecholamin, zaburzenia świadomości, CRP, białko S-100b, poziom glukozy, temperatura głęboka, pobyt na OIT, pobyt na oddziale chirurgicznym, pobyt w szpitalu.
Pacjenci będą poddani czterokrotnemu badaniu psychologicznemu: przed operacją, przed wypisem ze szpitala (zwykle 4-6 dni po operacji), 3 i 12 miesięcy po operacji. Test psychologiczny do oceny modalności poznawczych będzie obejmował:
- uczenie się werbalne – test AVLT Reya
- bezpośrednia pamięć werbalna - próba powtórzenia numeru z testu WAIS-R/PL
- bezpośrednia pamięć niewerbalna - Test pamięci figur geometrycznych Bentona
- test pamięci operacyjnej - test TMT
- test interferencji poznawczej – zmodyfikowany test Stroopa
- fluencja słowna – wg Bostońskiego Testu Afazji
- koncentracja i efektywność pracy - test Symbolu Liczby Wechslera.
- nastrój – skala depresji Becka
- NEECHAM Delirium Scale - w ciągu pierwszych 24-36 godzin po zabiegu
- test przymiotnikowy Gougha zostanie przeprowadzony z krewnymi pacjenta w celu oceny ewentualnych zmian emocjonalnych i osobowości
Badanie neurologiczne zostanie wykonane przed i 6 dni po zabiegu.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
Gdańsk, Polska, 80-211
- Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- operacja naprawy zastawki na otwartym sercu bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia
- przebyta operacja kardiochirurgiczna
- operacje awaryjne
- przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
propofol
|
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2
sewofluran
|
znieczulenie wziewne sewofluranem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wyniki badania psychologicznego
Ramy czasowe: 6 dni, 3 i 12 miesięcy po operacji
|
6 dni, 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom białka S-100B w surowicy. Skala delirium NEECHAM, udar mózgu lub inne poważne zaburzenia neurologiczne
Ramy czasowe: S-100B - 18 godzin po operacji; Upośledzenie świadomości i/lub neurologiczne – w ciągu 6 dni po zabiegu.
|
S-100B - 18 godzin po operacji; Upośledzenie świadomości i/lub neurologiczne – w ciągu 6 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia pamięci
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMG-NKBEN/560/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diprivan (propofol, Astra Zeneca)
-
Medical University of GdanskZakończony
-
Hopital FochZakończony
-
National Research Centre, EgyptTheodor Bilharz Research Institute; The holding company for biological products...RekrutacyjnyOdpowiedź immunologiczna na szczepienie Covid 19Egipt
-
National Taiwan University HospitalTaoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,TaiwanZakończonyZdrowi dorośli wolontariuszeTajwan
-
Vinbiocare Biotechnology Joint Stock CompanyArcturus Therapeutics, Inc.ZakończonyCovid-19 szczepionkiWietnam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyReakcja na szczepionkę | Reakcja anafilaktycznaFrancja
-
Asan Medical CenterZakończony
-
Indiana UniversityAstraZenecaZakończonyZaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
SandozZakończonyNadciśnienie | Dusznica
-
Cuda Anesthetics, LLCZakończony