Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POZNAWCZOŚĆ - Funkcje poznawcze po znieczuleniu sewofluranem lub propofolem do operacji na otwartym sercu

27 października 2015 zaktualizowane przez: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

POZNAWCZOŚĆ - Porównanie funkcji poznawczych po znieczuleniu sewofluranem lub propofolem do operacji na otwartym sercu

Celem pracy jest wykazanie, czy znieczulenie ogólne sewofluranem wziewnym zmniejsza częstość występowania zaburzeń neurologicznych i poznawczych po operacjach na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w porównaniu ze znieczuleniem dożylnym z użyciem propofolu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni do grupy „sewofluran” będą znieczuleni sewofluranem wziewnym (wprowadzenie i przewodzenie znieczulenia ogólnego) oraz empirycznie podanym fentanylem i pankuronium. Podczas CPB sewofluran będzie podawany przez oksygenator aparatu CPB.

Pacjenci przydzieleni do grupy „propofolowej” będą znieczuleni ciągłym wlewem propofolu oraz empirycznie podanym fentanylem i pankuronium.

Poziom znieczulenia będzie monitorowany za pomocą BIS (wskaźnik bispektralny) - pożądany poziom 40 - 60.

Następujące dane przedoperacyjne będą rejestrowane: wiek, lata nauki szkolnej, klasa NYHA, LVEF wg TTE, choroby współistniejące, hemoglobina glikozylowana u chorych na cukrzycę, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze w dniu poprzedzającym operację, palenie papierosów, nadużywanie alkoholu.

Zarejestrowane dane z operacji: rodzaj operacji, czas trwania CBP, czas trwania zakleszczenia aorty, czas trwania niedociśnienia tętniczego (MAP < 60 mmHg) na CPB lub SAP < 90 po CPB, najniższy gradient perfuzji (MAP-CVP), najniższe pO2 w tętniczym saturacja krwi i najniższa saturacja krwi, najniższa i średnia saturacja krwi mózgowej (mierzona metodą INVOS), dawkowanie sterydów, dawkowanie aprotyniny, dawkowanie mannitolu na CPB, echokardiografia nadaortalna pod kątem zaciśnięcia aorty, TEE przed odstawieniem od CPB z oceną odpowietrzenia lewej komory, najwyższy poziom glukozy w surowicy, najwyższa temperatura w przełyku.

Dane zebrane po operacji: czas do ekstubacji tchawicy, dawki katecholamin, zaburzenia świadomości, CRP, białko S-100b, poziom glukozy, temperatura głęboka, pobyt na OIT, pobyt na oddziale chirurgicznym, pobyt w szpitalu.

Pacjenci będą poddani czterokrotnemu badaniu psychologicznemu: przed operacją, przed wypisem ze szpitala (zwykle 4-6 dni po operacji), 3 i 12 miesięcy po operacji. Test psychologiczny do oceny modalności poznawczych będzie obejmował:

  1. uczenie się werbalne – test AVLT Reya
  2. bezpośrednia pamięć werbalna - próba powtórzenia numeru z testu WAIS-R/PL
  3. bezpośrednia pamięć niewerbalna - Test pamięci figur geometrycznych Bentona
  4. test pamięci operacyjnej - test TMT
  5. test interferencji poznawczej – zmodyfikowany test Stroopa
  6. fluencja słowna – wg Bostońskiego Testu Afazji
  7. koncentracja i efektywność pracy - test Symbolu Liczby Wechslera.
  8. nastrój – skala depresji Becka
  9. NEECHAM Delirium Scale - w ciągu pierwszych 24-36 godzin po zabiegu
  10. test przymiotnikowy Gougha zostanie przeprowadzony z krewnymi pacjenta w celu oceny ewentualnych zmian emocjonalnych i osobowości

Badanie neurologiczne zostanie wykonane przed i 6 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gdańsk, Polska, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
      • Gdańsk, Polska, 80-211
        • Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • operacja naprawy zastawki na otwartym sercu bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • operacje awaryjne
  • przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
propofol
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem
Inne nazwy:
  • propofol
Eksperymentalny: 2
sewofluran
znieczulenie wziewne sewofluranem
Inne nazwy:
  • sewofluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyniki badania psychologicznego
Ramy czasowe: 6 dni, 3 i 12 miesięcy po operacji
6 dni, 3 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom białka S-100B w surowicy. Skala delirium NEECHAM, udar mózgu lub inne poważne zaburzenia neurologiczne
Ramy czasowe: S-100B - 18 godzin po operacji; Upośledzenie świadomości i/lub neurologiczne – w ciągu 6 dni po zabiegu.
S-100B - 18 godzin po operacji; Upośledzenie świadomości i/lub neurologiczne – w ciągu 6 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diprivan (propofol, Astra Zeneca)

3
Subskrybuj