- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00541918
KOGNITIV - Kognitiv funktion efter sevofluran eller propofol anæstesi til åbenhjerteoperationer
KOGNITIV - Sammenligning af kognitiv funktion efter sevofluran eller propofol anæstesi for åbenhjerteoperationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter tilknyttet "sevofluran"-gruppen vil blive bedøvet med inhaleret sevofluran (induktion og ledning af generel anæstesi) og empirisk administreret fentanyl og pancuronium. Under CPB vil sevofluran blive leveret via oxygenatoren på CPB-maskinen.
Patienter tilknyttet "propofol"-gruppen vil blive bedøvet med kontinuerlig propofol-infusion og empirisk administreret fentanyl og pancuronium.
Niveauet af anæstesi vil blive overvåget med BIS (bi-spektralt indeks) - ønskeligt niveau på 40 - 60.
Følgende præoperative data vil blive registreret: alder, år af skoleuddannelse, NYHA-klasse, LVEF ved TTE, komorbiditeter, glucosyleret hæmoglobin hos patienter med diabetes, ikke-invasivt arterielt blodtryk dagen før operationen, røgede cigaretter, alkoholmisbrug.
Registrerede data fra operation: operationstype, CBP-varighed, aortaklemmevarighed, varighed af arteriel hypotension (MAP < 60 mmHg) på CPB eller SAP < 90 efter CPB, den laveste perfusionsgradient (MAP-CVP), den laveste pO2 i arteriel blod og laveste iltmætning i blodet, laveste og gennemsnitlig hjerneblodmætning (målt ved INVOS), steroiddosis, aprotinindosis, mannitoldosis på CPB, epiaortaekkokardiografi til aortaklemning, TEE før fravænning fra CPB med evaluering af afluftning af venstre ventrikel, højeste serum glukose niveau, højeste esophageal temperatur.
Data indsamlet efter operation: tid til tracheal ekstubation, doser af katekolaminer, bevidsthedsforstyrrelser, CRP, S-100b protein, glukoseniveau, kernetemperatur, intensivophold, ophold på operationsafdelingen, hospitalsophold.
Patienterne vil gennemgå en psykologisk undersøgelse fire gange: før operationen, før udskrivning fra hospitalet (normalt 4-6 dage efter operationen), 3 og 12 måneder efter operationen. Den psykologiske test til evaluering af de kognitive modaliteter vil omfatte:
- verbal læring - Reys AVLT-test
- direkte verbal hukommelse - antal gentagelsesforsøg fra WAIS-R/PL testen
- direkte nonverbal hukommelse - Memory Test of Geometric Figures af Benton
- driftshukommelsestest - TMT test
- den kognitive interferenstest - en modificeret Stroop-test
- verbal fluens - ifølge Boston Test of Aphasia
- koncentration og arbejdseffektivitet - ved talsymboltesten af Wechsler.
- humør - Becks depressionsskala
- NEECHAM Delirium Scale - i løbet af de første 24-36 timer efter operationen
- Goughs adjektivtest vil blive udført med in-house pårørende til patienten for at evaluere de eventuelle følelsesmæssige og eventuelle personlighedsændringer
Neurologisk undersøgelse vil blive udført før og 6 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne
- ventil-reparation åben-hjerte-operation uden koronar bypass-transplantation
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektiøs endocarditis
- tidligere hjerteoperationer
- nødoperationer
- kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
propofol
|
Total intravenøs anæstesi med propofol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
sevofluran
|
inhaleret anæstesi med sevofluran
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
resultater af psykologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 dage, 3 og 12 måneder efter operationen
|
6 dage, 3 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S-100B proteinniveau i serum. NEECHAM deliriumskala, slagtilfælde eller anden alvorlig neurologisk svækkelse
Tidsramme: S-100B - 18 timer efter operationen; Bevidsthed og/eller neurologisk svækkelse - inden for 6 dage efter operationen.
|
S-100B - 18 timer efter operationen; Bevidsthed og/eller neurologisk svækkelse - inden for 6 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hukommelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- AMG-NKBEN/560/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .