Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOGNITIV - Kognitiv funktion efter sevofluran eller propofol anæstesi til åbenhjerteoperationer

27. oktober 2015 opdateret af: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

KOGNITIV - Sammenligning af kognitiv funktion efter sevofluran eller propofol anæstesi for åbenhjerteoperationer

Formålet med undersøgelsen er at bevise, om generel anæstesi med inhaleret sevofluran reducerer hyppigheden af ​​neurologisk og kognitiv svækkelse efter åbne hjerteoperationer med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) sammenlignet med intravenøs anæstesi med propofol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter tilknyttet "sevofluran"-gruppen vil blive bedøvet med inhaleret sevofluran (induktion og ledning af generel anæstesi) og empirisk administreret fentanyl og pancuronium. Under CPB vil sevofluran blive leveret via oxygenatoren på CPB-maskinen.

Patienter tilknyttet "propofol"-gruppen vil blive bedøvet med kontinuerlig propofol-infusion og empirisk administreret fentanyl og pancuronium.

Niveauet af anæstesi vil blive overvåget med BIS (bi-spektralt indeks) - ønskeligt niveau på 40 - 60.

Følgende præoperative data vil blive registreret: alder, år af skoleuddannelse, NYHA-klasse, LVEF ved TTE, komorbiditeter, glucosyleret hæmoglobin hos patienter med diabetes, ikke-invasivt arterielt blodtryk dagen før operationen, røgede cigaretter, alkoholmisbrug.

Registrerede data fra operation: operationstype, CBP-varighed, aortaklemmevarighed, varighed af arteriel hypotension (MAP < 60 mmHg) på CPB eller SAP < 90 efter CPB, den laveste perfusionsgradient (MAP-CVP), den laveste pO2 i arteriel blod og laveste iltmætning i blodet, laveste og gennemsnitlig hjerneblodmætning (målt ved INVOS), steroiddosis, aprotinindosis, mannitoldosis på CPB, epiaortaekkokardiografi til aortaklemning, TEE før fravænning fra CPB med evaluering af afluftning af venstre ventrikel, højeste serum glukose niveau, højeste esophageal temperatur.

Data indsamlet efter operation: tid til tracheal ekstubation, doser af katekolaminer, bevidsthedsforstyrrelser, CRP, S-100b protein, glukoseniveau, kernetemperatur, intensivophold, ophold på operationsafdelingen, hospitalsophold.

Patienterne vil gennemgå en psykologisk undersøgelse fire gange: før operationen, før udskrivning fra hospitalet (normalt 4-6 dage efter operationen), 3 og 12 måneder efter operationen. Den psykologiske test til evaluering af de kognitive modaliteter vil omfatte:

  1. verbal læring - Reys AVLT-test
  2. direkte verbal hukommelse - antal gentagelsesforsøg fra WAIS-R/PL testen
  3. direkte nonverbal hukommelse - Memory Test of Geometric Figures af Benton
  4. driftshukommelsestest - TMT test
  5. den kognitive interferenstest - en modificeret Stroop-test
  6. verbal fluens - ifølge Boston Test of Aphasia
  7. koncentration og arbejdseffektivitet - ved talsymboltesten af ​​Wechsler.
  8. humør - Becks depressionsskala
  9. NEECHAM Delirium Scale - i løbet af de første 24-36 timer efter operationen
  10. Goughs adjektivtest vil blive udført med in-house pårørende til patienten for at evaluere de eventuelle følelsesmæssige og eventuelle personlighedsændringer

Neurologisk undersøgelse vil blive udført før og 6 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • ventil-reparation åben-hjerte-operation uden koronar bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektiøs endocarditis
  • tidligere hjerteoperationer
  • nødoperationer
  • kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
propofol
Total intravenøs anæstesi med propofol
Andre navne:
  • propofol
Eksperimentel: 2
sevofluran
inhaleret anæstesi med sevofluran
Andre navne:
  • sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
resultater af psykologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 dage, 3 og 12 måneder efter operationen
6 dage, 3 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
S-100B proteinniveau i serum. NEECHAM deliriumskala, slagtilfælde eller anden alvorlig neurologisk svækkelse
Tidsramme: S-100B - 18 timer efter operationen; Bevidsthed og/eller neurologisk svækkelse - inden for 6 dage efter operationen.
S-100B - 18 timer efter operationen; Bevidsthed og/eller neurologisk svækkelse - inden for 6 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner