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KOGNITIVE – Kognitive Funktion nach Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie bei Operationen am offenen Herzen

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

KOGNITIVE – Vergleich der kognitiven Funktion nach Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie bei Operationen am offenen Herzen

Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob eine Vollnarkose mit inhalativem Sevofluran die Häufigkeit neurologischer und kognitiver Beeinträchtigungen nach Operationen am offenen Herzen unter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) im Vergleich zu einer intravenösen Anästhesie mit Propofol reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten der Gruppe „Sevofluran“ werden mit inhalativem Sevofluran (Einleitung und Durchführung einer Vollnarkose) und empirisch appliziertem Fentanyl und Pancuronium narkotisiert. Während der CPB wird Sevofluran über den Oxygenator der CPB-Maschine zugeführt.

Patienten, die der "Propofol"-Gruppe zugeordnet sind, werden mit kontinuierlicher Propofol-Infusion und empirisch verabreichtem Fentanyl und Pancuronium anästhesiert.

Das Anästhesieniveau wird mit BIS (Bi-Spektral-Index) überwacht - wünschenswertes Niveau von 40 - 60.

Folgende präoperative Daten werden erhoben: Alter, Schuljahre, NYHA-Klasse, LVEF durch TTE, Komorbiditäten, glukosyliertes Hämoglobin bei Patienten mit Diabetes, nicht-invasiver arterieller Blutdruck am Tag vor der Operation, gerauchte Zigaretten, Alkoholmissbrauch.

Aufgezeichnete Daten der Operation: Art der Operation, CBP-Dauer, Dauer der Aortenklemme, Dauer der arteriellen Hypotonie (MAP < 60 mmHg) auf CPB oder SAP < 90 nach CPB, niedrigster Perfusionsgradient (MAP-CVP), niedrigster pO2 in arteriell Blut und niedrigste Blutsauerstoffsättigung, niedrigste und durchschnittliche Blutsättigung des Gehirns (gemessen durch INVOS), Steroiddosis, Aprotinindosis, Mannitoldosis auf CPB, epiaortale Echokardiographie für Aortenklemme, TEE vor der Entwöhnung von CPB mit Bewertung der Entlüftung des linken Ventrikels, höchster Serumglukosespiegel, höchste Ösophagustemperatur.

Nach der Operation erhobene Daten: Zeit bis zur Trachealextubation, Katecholamindosen, Bewusstseinsstörungen, CRP, S-100b-Protein, Glukosespiegel, Kerntemperatur, Aufenthalt auf der Intensivstation, Aufenthalt in der chirurgischen Abteilung, Krankenhausaufenthalt.

Die Patienten werden viermal einer psychologischen Untersuchung unterzogen: vor der Operation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 4-6 Tage nach der Operation), 3 und 12 Monate nach der Operation. Der psychologische Test zur Bewertung der kognitiven Modalitäten umfasst:

  1. verbales Lernen - der AVLT-Test von Rey
  2. direktes verbales Gedächtnis - Anzahl Wiederholungsversuche aus dem WAIS-R/PL-Test
  3. direktes nonverbales Gedächtnis - Gedächtnistest geometrischer Figuren von Benton
  4. Betriebsspeichertest - TMT-Test
  5. der kognitive Interferenztest - ein modifizierter Stroop-Test
  6. Wortfluss - nach dem Boston Test of Aphasia
  7. Konzentration und Arbeitseffektivität - durch den Zahlensymbol-Test nach Wechsler.
  8. Stimmung - Depressionsskala nach Beck
  9. NEECHAM-Deliriumskala – während der ersten 24–36 Stunden nach der Operation
  10. Der Gough's Adjective Test wird mit internen Verwandten des Patienten durchgeführt, um die eventuellen emotionalen und eventuellen Persönlichkeitsveränderungen zu bewerten

Vor und 6 Tage nach der Operation wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Klappenoperation am offenen Herzen ohne Koronararterien-Bypasstransplantation

Ausschlusskriterien:

  • aktive infektiöse Endokarditis
  • vorangegangene Herzoperationen
  • Notoperationen
  • chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Propofol
Arzneimittel: Diprivan (Propofol, Astra Zeneca)
Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
Andere Namen:
  • Propofol
Experimental: 2
Sevofluran
Arzneimittel: Sevoran (Sevofluran, Abbott)
Inhalationsanästhesie mit Sevofluran
Andere Namen:
  • Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der psychologischen Untersuchung
Zeitfenster: 6 Tage, 3 und 12 Monate nach der Operation
6 Tage, 3 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
S-100B-Proteinspiegel im Serum. NEECHAM-Deliriumskala, Schlaganfall oder andere schwere neurologische Beeinträchtigungen
Zeitfenster: S-100B - 18 Stunden nach der Operation; Bewusstseins- und/oder neurologische Beeinträchtigung – innerhalb von 6 Tagen nach der Operation.
S-100B - 18 Stunden nach der Operation; Bewusstseins- und/oder neurologische Beeinträchtigung – innerhalb von 6 Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Studienleiter: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG-NKBEN/560/2006

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