Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOGNITIV - Kognitiv funktion efter sevofluran eller propofolbedövning för operationer med öppet hjärta

27 oktober 2015 uppdaterad av: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

KOGNITIV - Jämförelse av kognitiv funktion efter sevofluran eller propofolbedövning för operationer med öppet hjärta

Syftet med studien är att bevisa om generell anestesi med inhalerad sevofluran minskar frekvensen av neurologisk och kognitiv funktionsnedsättning efter öppna hjärtoperationer med användning av kardiopulmonell bypass (CPB) jämfört med intravenös anestesi med propofol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som tillhör gruppen "sevofluran" kommer att bedövas med inhalerad sevofluran (induktion och ledning av allmän anestesi) och empiriskt administrerat fentanyl och pancuronium. Under CPB kommer sevofluran att levereras via oxygenatorn på CPB-maskinen.

Patienter som tillhör gruppen "propofol" kommer att bedövas med kontinuerlig propofolinfusion och empiriskt administrerat fentanyl och pankuronium.

Nivån av anestesi kommer att övervakas med BIS (bi-spektralt index) - önskvärd nivå på 40 - 60.

Följande preoperativa data kommer att registreras: ålder, år av skolutbildning, NYHA-klass, LVEF av TTE, komorbiditeter, glukosylerat hemoglobin hos patienter med diabetes, icke-invasivt arteriellt blodtryck dagen före operationen, rökta cigaretter, alkoholmissbruk.

Registrerade data från operation: typ av operation, CBP-varaktighet, aortaklämmans varaktighet, varaktighet av arteriell hypotension (MAP < 60 mmHg) på CPB eller SAP < 90 efter CPB, den lägsta perfusionsgradienten (MAP-CVP), den lägsta pO2 i arteriell blod och lägsta syremättnad i blodet, lägsta och genomsnittliga hjärnblodmättnad (mätt med INVOS), steroiddos, aprotinindos, mannitoldos på CPB, epiaortaekokardiografi för aortaklämning, TEE före avvänjning från CPB med utvärdering av avluftning av vänster kammare, högsta serumglukosnivå, högsta esofagustemperatur.

Data insamlad efter operation: tid till trakeal extubation, doser av katekolaminer, medvetandebesvär, CRP, S-100b protein, glukosnivå, kärntemperatur, intensivvårdsvistelse, vistelse på operationsavdelningen, sjukhusvistelse.

Patienterna kommer att genomgå en psykologisk undersökning fyra gånger: före operationen, före utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 4-6 dagar efter operationen), 3 och 12 månader efter operationen. Det psykologiska testet för att utvärdera de kognitiva modaliteterna kommer att inkludera:

  1. verbal inlärning - Reys AVLT-test
  2. direkt verbalt minne - antal upprepade försök från WAIS-R/PL-testet
  3. direkt nonverbalt minne - Memory Test of Geometric Figures av Benton
  4. driftsminnestest - TMT-test
  5. det kognitiva interferenstestet - ett modifierat Stroop-test
  6. verbalt flyt - enligt Boston Test of Aphasia
  7. koncentration och arbetseffektivitet - genom siffersymboltestet av Wechsler.
  8. humör - Becks depressionsskala
  9. NEECHAM Delirium Scale - under de första 24-36 timmarna efter operationen
  10. Goughs adjektivtest kommer att utföras med interna släktingar till patienten för utvärdering av eventuella känslomässiga och eventuella personlighetsförändringar

Neurologisk undersökning kommer att utföras före och 6 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna
  • klaffreparation öppen hjärtkirurgi utan kranskärlsbypasstransplantation

Exklusions kriterier:

  • aktiv infektiös endokardit
  • tidigare hjärtkirurgi
  • akuta operationer
  • kronisk njursvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • vänster ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
propofol
Total intravenös anestesi med propofol
Andra namn:
  • propofol
Experimentell: 2
sevofluran
inhalerad anestesi med sevofluran
Andra namn:
  • sevofluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
resultat av psykologisk undersökning
Tidsram: 6 dagar, 3 och 12 månader efter operationen
6 dagar, 3 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
S-100B proteinnivå i serum. NEECHAM deliriumskala, stroke eller annan allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: S-100B - 18 timmar efter operationen; Medvetande och/eller neurologisk försämring - inom 6 dagar efter operationen.
S-100B - 18 timmar efter operationen; Medvetande och/eller neurologisk försämring - inom 6 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minnesstörningar

Kliniska prövningar på Diprivan (propofol, Astra Zeneca)

3
Prenumerera