- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00541918
KOGNITIV - Kognitiv funktion efter sevofluran eller propofolbedövning för operationer med öppet hjärta
KOGNITIV - Jämförelse av kognitiv funktion efter sevofluran eller propofolbedövning för operationer med öppet hjärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som tillhör gruppen "sevofluran" kommer att bedövas med inhalerad sevofluran (induktion och ledning av allmän anestesi) och empiriskt administrerat fentanyl och pancuronium. Under CPB kommer sevofluran att levereras via oxygenatorn på CPB-maskinen.
Patienter som tillhör gruppen "propofol" kommer att bedövas med kontinuerlig propofolinfusion och empiriskt administrerat fentanyl och pankuronium.
Nivån av anestesi kommer att övervakas med BIS (bi-spektralt index) - önskvärd nivå på 40 - 60.
Följande preoperativa data kommer att registreras: ålder, år av skolutbildning, NYHA-klass, LVEF av TTE, komorbiditeter, glukosylerat hemoglobin hos patienter med diabetes, icke-invasivt arteriellt blodtryck dagen före operationen, rökta cigaretter, alkoholmissbruk.
Registrerade data från operation: typ av operation, CBP-varaktighet, aortaklämmans varaktighet, varaktighet av arteriell hypotension (MAP < 60 mmHg) på CPB eller SAP < 90 efter CPB, den lägsta perfusionsgradienten (MAP-CVP), den lägsta pO2 i arteriell blod och lägsta syremättnad i blodet, lägsta och genomsnittliga hjärnblodmättnad (mätt med INVOS), steroiddos, aprotinindos, mannitoldos på CPB, epiaortaekokardiografi för aortaklämning, TEE före avvänjning från CPB med utvärdering av avluftning av vänster kammare, högsta serumglukosnivå, högsta esofagustemperatur.
Data insamlad efter operation: tid till trakeal extubation, doser av katekolaminer, medvetandebesvär, CRP, S-100b protein, glukosnivå, kärntemperatur, intensivvårdsvistelse, vistelse på operationsavdelningen, sjukhusvistelse.
Patienterna kommer att genomgå en psykologisk undersökning fyra gånger: före operationen, före utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 4-6 dagar efter operationen), 3 och 12 månader efter operationen. Det psykologiska testet för att utvärdera de kognitiva modaliteterna kommer att inkludera:
- verbal inlärning - Reys AVLT-test
- direkt verbalt minne - antal upprepade försök från WAIS-R/PL-testet
- direkt nonverbalt minne - Memory Test of Geometric Figures av Benton
- driftsminnestest - TMT-test
- det kognitiva interferenstestet - ett modifierat Stroop-test
- verbalt flyt - enligt Boston Test of Aphasia
- koncentration och arbetseffektivitet - genom siffersymboltestet av Wechsler.
- humör - Becks depressionsskala
- NEECHAM Delirium Scale - under de första 24-36 timmarna efter operationen
- Goughs adjektivtest kommer att utföras med interna släktingar till patienten för utvärdering av eventuella känslomässiga och eventuella personlighetsförändringar
Neurologisk undersökning kommer att utföras före och 6 dagar efter operationen.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna
- klaffreparation öppen hjärtkirurgi utan kranskärlsbypasstransplantation
Exklusions kriterier:
- aktiv infektiös endokardit
- tidigare hjärtkirurgi
- akuta operationer
- kronisk njursvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- vänster ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
propofol
|
Total intravenös anestesi med propofol
Andra namn:
|
Experimentell: 2
sevofluran
|
inhalerad anestesi med sevofluran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
resultat av psykologisk undersökning
Tidsram: 6 dagar, 3 och 12 månader efter operationen
|
6 dagar, 3 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
S-100B proteinnivå i serum. NEECHAM deliriumskala, stroke eller annan allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: S-100B - 18 timmar efter operationen; Medvetande och/eller neurologisk försämring - inom 6 dagar efter operationen.
|
S-100B - 18 timmar efter operationen; Medvetande och/eller neurologisk försämring - inom 6 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Minnesstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- AMG-NKBEN/560/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Minnesstörningar
-
University of ChileRekrytering
-
National Taiwan University HospitalNational Chung Cheng UniversityAnmälan via inbjudan
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Diprivan (propofol, Astra Zeneca)
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Loma Linda UniversityAvslutadDjup depressionFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadBiverkning på drog | Neonatal sjukdomBelgien
-
B. Braun Melsungen AGTigermed Consulting Co., Ltd; B. Braun Medical International Trading Company...AvslutadAllmän anestesi | Induktion av anestesiKina
-
Brasilia University HospitalOkändHypotoni vid induktion | Hypnotisk berusningBrasilien
-
Medical University of GdanskAvslutad
-
Cuda Anesthetics, LLCAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutad
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAvslutadStörningar i gallblåsan, gallvägarna och bukspottkörtelnThailand
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPatienter med god hälsaBrasilien