- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00541918
COGNITIVE - Когнитивная функция после анестезии севофлураном или пропофолом при операциях на открытом сердце
ПОЗНАВАТЕЛЬНАЯ - Сравнение когнитивной функции после анестезии севофлураном или пропофолом при операциях на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, отнесенным к группе «севофлурана», будет проведена анестезия ингаляционным севофлураном (индукция и проведение общей анестезии) и эмпирически введены фентанил и панкуроний. Во время искусственного кровообращения севофлуран будет подаваться через оксигенатор аппарата искусственного кровообращения.
Пациенты, отнесенные к группе «пропофол», будут подвергаться анестезии непрерывной инфузией пропофола и эмпирически вводиться фентанил и панкуроний.
Уровень анестезии будет контролироваться с помощью BIS (биспектральный индекс) - желательный уровень 40-60.
Регистрируются следующие предоперационные данные: возраст, количество лет школьного образования, класс NYHA, ФВ ЛЖ по ТТЭ, сопутствующие заболевания, гликемический гемоглобин у больных сахарным диабетом, неинвазивное артериальное давление за сутки до операции, курение сигарет, злоупотребление алкоголем.
Зарегистрированные данные операции: тип операции, продолжительность КАД, продолжительность зажима аорты, продолжительность артериальной гипотензии (САД < 60 мм рт. ст.) на ИК или САД < 90 после ИК, самый низкий градиент перфузии (САД-ЦВД), самый низкий рО2 в артериальной крови. кровь и самая низкая сатурация крови кислородом, самая низкая и средняя сатурация крови головного мозга (измеренная INVOS), доза стероидов, доза апротинина, доза маннита при искусственном кровообращении, эпиаортальная эхокардиография для пережатия аорты, ЧПЭхоКГ перед отлучением от искусственного кровообращения с оценкой деаэрации левого желудочка, самый высокий уровень глюкозы в сыворотке, самая высокая температура пищевода.
Данные, собранные после операции: время до экстубации трахеи, дозы катехоламинов, нарушения сознания, СРБ, белок S-100b, уровень глюкозы, центральная температура, пребывание в реанимации, пребывание в хирургическом отделении, пребывание в стационаре.
Пациенты проходят психологическое обследование четыре раза: перед операцией, перед выпиской из стационара (обычно через 4-6 дней после операции), через 3 и 12 месяцев после операции. Психологический тест для оценки когнитивных модальностей будет включать:
- вербальное обучение - тест Рея AVLT
- прямая вербальная память - попытка повторения числа из теста WAIS-R/PL
- прямая невербальная память - Тест памяти геометрических фигур Бентона
- тест оперативной памяти - тест TMT
- тест когнитивной интерференции - модифицированный тест Струпа
- вербальная флюенс - по Бостонскому тесту афазии
- концентрация и работоспособность - по тесту Числовой символ Векслера.
- настроение - шкала депрессии Бека
- Шкала делирия NEECHAM - в течение первых 24-36 часов после операции
- прилагательный тест Гофа будет проводиться с родственниками пациента в доме для оценки возможных эмоциональных и возможных изменений личности.
Неврологическое обследование будет проводиться до и через 6 дней после операции.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
Gdańsk, Польша, 80-211
- Medical Universty of Gdańsk, Department of Cardiac and Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Клапаноремонтная операция на открытом сердце без аортокоронарного шунтирования
Критерий исключения:
- активный инфекционный эндокардит
- предыдущая операция на сердце
- аварийные операции
- хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- фракция выброса левого желудочка < 30%
- инфаркт миокарда в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
пропофол
|
Тотальная внутривенная анестезия пропофолом
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2
севофлуран
|
ингаляционная анестезия севофлураном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
результаты психологической экспертизы
Временное ограничение: Через 6 дней, 3 и 12 месяцев после операции
|
Через 6 дней, 3 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень белка S-100B в сыворотке. Делирий по шкале NEECHAM, инсульт или другие тяжелые неврологические нарушения
Временное ограничение: S-100B - через 18 часов после операции; Сознание и/или неврологические нарушения - в течение 6 дней после операции.
|
S-100B - через 18 часов после операции; Сознание и/или неврологические нарушения - в течение 6 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства памяти
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- AMG-NKBEN/560/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диприван (пропофол, Астра Зенека)
-
National Research Centre, EgyptTheodor Bilharz Research Institute; The holding company for biological products and...РекрутингИммунный ответ на вакцинацию против Covid 19Египет
-
SandozЗавершенныйГипертония | Стенокардия
-
Pamukkale UniversityЗавершенный
-
Dexa Medica GroupЗавершенный
-
University of PecsЗапись по приглашению