Studie ARRY-371797 u subjektů podstupujících extrakci třetí moláry
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer
RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ ZKOUŠKA ANALGEICKÉ ÚČINNOSTI ORÁLNÍHO ARRY-371797 U SUBJEKTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH TŘETÍ MOLÁRNÍ EXTRAKCI
Toto je studie fáze 2 navržená tak, aby otestovala schopnost zkoumaného studovaného léku ARRY-371797 snížit bolest buď peroperačně nebo pooperačně ve třetím modelu extrakční bolesti moláru a dále vyhodnotila bezpečnost léku.
Do této studie bude zapsáno přibližně 150 subjektů z USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Scirex Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro ambulantní orální chirurgický zákrok k odstranění 2 ipsilaterálních třetích molárů, z nichž alespoň 1 je mandibulární a zcela nebo částečně zasažený kostí.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení následných procedur.
- Tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
- Dobrý zdravotní stav určený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními výsledky neklinického významu.
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening drog v moči.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, bylinných nebo dietních doplňků, vitamínů nebo grapefruitové šťávy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
dávka 1, dávka 2
dávka 1
|
|
Experimentální: ARRY-371797
|
dávka 1, dávka 2
dávka 2
|
|
Experimentální: Placebo, ARRY-371797
|
dávka 1, dávka 2
dávka 2
dávka 1, dávka 2
dávka 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinnost studovaného léku dávkovaného buď peroperačně nebo pooperačně, pokud jde o celkovou úlevu od bolesti (TOTPAR) a celkovou intenzitu bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS).
Časové okno: 6 hodin po dávce 2
|
6 hodin po dávce 2
|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů a vitálních funkcí.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinnost studovaného léku dávkovaného peroperačně versus pooperačně z hlediska celkové intenzity bolesti (VAS).
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-797-221
- C4411008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .