Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ARRY-371797 en sujetos sometidos a extracción del tercer molar

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer

ENSAYO DE EFICACIA ANALGÉSICA DE GRUPOS PARALELOS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE ARRY-371797 ORAL EN SUJETOS QUE SE SOMETEN A EXTRACCIÓN DEL TERCER MOLAR

Este es un estudio de fase 2 diseñado para probar la capacidad del fármaco del estudio en investigación ARRY-371797 para reducir el dolor ya sea perioperatorio o posoperatorio en un modelo de dolor por extracción del tercer molar, y para evaluar más a fondo la seguridad del fármaco. Aproximadamente 150 sujetos de los EE. UU. se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Scirex Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Scirex Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Programado para un procedimiento quirúrgico oral ambulatorio para extraer 2 terceros molares ipsilaterales, al menos 1 de los cuales es mandibular y total o parcialmente impactado por el hueso.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento.
  • Peso corporal >50 kg (110 libras).
  • Buen estado de salud determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y los resultados de laboratorio clínico de importancia no clínica.
  • Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión:

  • Prueba de drogas en orina positiva.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, suplementos herbales o dietéticos, vitaminas o jugo de toronja dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Existen criterios adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo; oral
dosis 1, dosis 2
Droga: Placebo; oral
dosis 1
Experimental: ARRY-371797
Droga: ARRY-371797, inhibidor de p38; oral
dosis 1, dosis 2
Droga: ARRY-371797, inhibidor de p38; oral
dosis 2
Experimental: Placebo, ARRY-371797
Droga: ARRY-371797, inhibidor de p38; oral
dosis 1, dosis 2
Droga: ARRY-371797, inhibidor de p38; oral
dosis 2
Droga: Placebo; oral
dosis 1, dosis 2
Droga: Placebo; oral
dosis 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio dosificado de forma perioperatoria o posoperatoria en términos de alivio total del dolor (TOTPAR) e intensidad total del dolor (escala analógica visual, EVA).
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis 2
6 horas después de la dosis 2
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas y signos vitales.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la eficacia del fármaco del estudio dosificado perioperatoriamente versus posoperatoriamente en términos de intensidad total del dolor (VAS).
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARRAY-797-221
  • C4411008 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor dental

Ensayos clínicos sobre ARRY-371797, inhibidor de p38; oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir