Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-371797 i ämnen som genomgår tredje molar extraktion

17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer

ETT RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, ANALGESISK EFFEKTIVITET FÖR PARALLELLGRUPP AV ORAL ARRY-371797 I ÄMNEN SOM GENOMGÅR TREDJE MOLAREXTRAKTION

Detta är en fas 2-studie utformad för att testa förmågan hos prövningsläkemedlet ARRY-371797 att minska smärta antingen perioperativt eller postoperativt i en tredje molarextraktionssmärtamodell, och för att ytterligare utvärdera läkemedlets säkerhet. Cirka 150 försökspersoner från USA kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Scirex Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Scirex Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Planerad för poliklinisk oral kirurgi för att ta bort 2 ipsilaterala tredje molarer, varav minst 1 är underkäken och helt eller delvis påverkad av ben.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet tills uppföljningsprocedurerna är slutförda.
  • Kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • God hälsa bestäms av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorieresultat av icke-klinisk betydelse.
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Positiv urindrogskärm.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, ört- eller kosttillskott, vitaminer eller grapefruktjuice inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo; oral
dos 1, dos 2
Läkemedel: Placebo; oral
dos 1
Experimentell: ARRY-371797
Läkemedel: ARRY-371797, p38-inhibitor; oral
dos 1, dos 2
Läkemedel: ARRY-371797, p38-inhibitor; oral
dos 2
Experimentell: Placebo, ARRY-371797
Läkemedel: ARRY-371797, p38-inhibitor; oral
dos 1, dos 2
Läkemedel: ARRY-371797, p38-inhibitor; oral
dos 2
Läkemedel: Placebo; oral
dos 1, dos 2
Läkemedel: Placebo; oral
dos 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effektiviteten av studieläkemedlet doserat antingen perioperativt eller postoperativt i termer av total smärtlindring (TOTPAR) och total smärtintensitet (visuell analog skala, VAS).
Tidsram: 6 timmar efter dos 2
6 timmar efter dos 2
Karakterisera studieläkemedlets säkerhetsprofil i termer av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram och vitala tecken.
Tidsram: Studietid
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekten av studieläkemedlet doserat perioperativt kontra postoperativt när det gäller total smärtintensitet (VAS).
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-797-221
  • C4411008 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dental smärta

Kliniska prövningar på ARRY-371797, p38-inhibitor; oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera