Uno studio di ARRY-371797 in soggetti sottoposti a estrazione del terzo molare
17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer
STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI DI EFFICACIA ANALGESICA DELL'ARRY-371797 ORALE IN SOGGETTI SOTTOPOSTI A ESTRAZIONE DEL TERZO MOLARE
Questo è uno studio di fase 2 progettato per testare la capacità del farmaco in studio sperimentale ARRY-371797 di ridurre il dolore sia perioperatorio che postoperatorio in un modello di dolore da estrazione del terzo molare e per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco.
In questo studio saranno arruolati circa 150 soggetti provenienti dagli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Scirex Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Scirex Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Programmato per procedura di chirurgia orale ambulatoriale per rimuovere 2 terzi molari omolaterali, di cui almeno 1 è mandibolare e completamente o parzialmente impattato dall'osso.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento delle procedure di follow-up.
- Peso corporeo >50 kg (110 libbre).
- Buona salute determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai risultati clinici di laboratorio di rilevanza non clinica.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Criteri chiave di esclusione:
- Test antidroga sulle urine positivo.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o dietetici, vitamine o succo di pompelmo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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dose 1, dose 2
dose 1
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Sperimentale: ARRY-371797
|
dose 1, dose 2
dose 2
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Sperimentale: Placebo, ARRY-371797
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dose 1, dose 2
dose 2
dose 1, dose 2
dose 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del farmaco in studio dosato perioperatoriamente o postoperatoriamente in termini di sollievo dal dolore totale (TOTPAR) e intensità del dolore totale (scala analogica visiva, VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose 2
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6 ore dopo la dose 2
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Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare l'efficacia del farmaco in studio dosato perioperatoriamente rispetto a quella postoperatoria in termini di intensità totale del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRAY-797-221
- C4411008 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .