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第3大臼歯抜歯を受ける被験者におけるARRY-371797の研究

2021年2月17日 更新者:Pfizer

3番目のモル抽出を受けている被験者における経口ARRY-371797の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群鎮痛効果試験

これは、治験薬 ARRY-371797 が第三大臼歯抜歯疼痛モデルで周術期または術後に疼痛を軽減する能力をテストし、さらに薬剤の安全性を評価するために設計された第 2 相試験です。 米国から約150人の被験者がこの研究に登録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Scirex Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Scirex Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 2 本の同側の第 3 大臼歯を除去するための外来口腔外科手術が予定されており、そのうちの少なくとも 1 本は下顎骨であり、骨によって完全または部分的に影響を受けています。
  • -出産の可能性のある女性は、フォローアップ手順が完了するまで、治験薬の初回投与前の14日以内に許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります。
  • 体重 >50 kg (110 ポンド)。
  • 病歴、健康診断、バイタルサイン、および非臨床的意義のある臨床検査結果によって決定される良好な健康状態。
  • 追加の基準があります。

主な除外基準:

  • 陽性尿薬物スクリーニング。
  • -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品、ビタミン、またはグレープフルーツジュースの使用。
  • 追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1回分、2回分
用量 1
実験的:ARRY-371797
1回分、2回分
用量 2
実験的:プラセボ、ARRY-371797
1回分、2回分
用量 2
1回分、2回分
用量 1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総疼痛緩和 (TOTPAR) および総疼痛強度 (ビジュアル アナログ スケール、VAS) の観点から、周術期または術後に投与された治験薬の有効性を評価します。
時間枠:投与後 6 時間 2
投与後 6 時間 2
有害事象、臨床検査、心電図、バイタル サインの観点から、治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠:学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総疼痛強度 (VAS) の観点から、周術期と術後に投与された治験薬の有効性を比較します。
時間枠:学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月11日

一次修了 (実際)

2008年2月11日

研究の完了 (実際)

2008年2月11日

試験登録日

最初に提出

2007年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ARRAY-797-221
  • C4411008 (その他の識別子:Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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