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Eine Studie von ARRY-371797 bei Probanden, die sich einer Extraktion des dritten Molaren unterziehen

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE ANALGETISCHE WIRKSAMKEITSSTUDIE MIT ORALEM ARRY-371797 IN PARALLELGRUPPEN BEI PERSONEN, DIE SICH EINER DRITTEN MOLAREN-EXTRAKTION UNTERZIEHEN

Dies ist eine Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit des Prüfpräparats ARRY-371797 zur Schmerzlinderung entweder perioperativ oder postoperativ in einem Schmerzmodell bei der Extraktion von dritten Molaren zu testen und die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bewerten. Etwa 150 Probanden aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Scirex Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Scirex Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplanter ambulanter oralchirurgischer Eingriff zur Entfernung von 2 ipsilateralen dritten Molaren, von denen mindestens 1 Unterkiefer ist und vollständig oder teilweise von Knochen betroffen ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Körpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Gute Gesundheit bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Laborergebnisse von nicht klinischer Bedeutung.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Drogenscreen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo; Oral
Dosis 1, Dosis 2
Arzneimittel: Placebo; Oral
Dosis 1
Experimental: ARRY-371797
Arzneimittel: ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral
Dosis 1, Dosis 2
Arzneimittel: ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral
Dosis 2
Experimental: Placebo, ARRY-371797
Arzneimittel: ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral
Dosis 1, Dosis 2
Arzneimittel: ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral
Dosis 2
Arzneimittel: Placebo; Oral
Dosis 1, Dosis 2
Arzneimittel: Placebo; Oral
Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des entweder perioperativ oder postoperativ dosierten Studienmedikaments in Bezug auf die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) und die Gesamtschmerzintensität (visuelle Analogskala, VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Dosis 2
6 Stunden nach Dosis 2
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des perioperativ dosierten Studienmedikaments mit der postoperativen in Bezug auf die Gesamtschmerzintensität (VAS).
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-797-221
  • C4411008 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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