En undersøgelse af ARRY-371797 i emner, der gennemgår tredje molær ekstraktion
17. februar 2021 opdateret af: Pfizer
ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL-GRUPPE ANALGESISK EFFEKTIVITETSPRØV AF ORAL ARRY-371797 I EMNER, DER GENNEMFØRER TREDJE MOLAR EKSTRAKTION
Dette er et fase 2-studie designet til at teste forsøgsstudielægemidlet ARRY-371797's evne til at reducere smerter enten perioperativt eller postoperativt i en tredje molær ekstraktionssmertemodel og for yderligere at evaluere lægemidlets sikkerhed.
Ca. 150 forsøgspersoner fra USA vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Scirex Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Planlagt til ambulant oral kirurgisk procedure for at fjerne 2 ipsilaterale tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 er mandibular og helt eller delvist påvirket af knogler.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil opfølgningsprocedurerne er afsluttet.
- Kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Godt helbred bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater af ikke-klinisk betydning.
- Der findes yderligere kriterier.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Positiv urinmedicinsk skærm.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urte- eller kosttilskud, vitaminer eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Der findes yderligere kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
dosis 1, dosis 2
dosis 1
|
|
Eksperimentel: ARRY-371797
|
dosis 1, dosis 2
dosis 2
|
|
Eksperimentel: Placebo, ARRY-371797
|
dosis 1, dosis 2
dosis 2
dosis 1, dosis 2
dosis 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effektiviteten af undersøgelseslægemidlet doseret enten perioperativt eller postoperativt i form af total smertelindring (TOTPAR) og total smerteintensitet (visuel analog skala, VAS).
Tidsramme: 6 timer efter dosis 2
|
6 timer efter dosis 2
|
|
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og vitale tegn.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af undersøgelseslægemidlet doseret perioperativt versus postoperativt med hensyn til total smerteintensitet (VAS).
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRAY-797-221
- C4411008 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .