Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etorikoxib vs. Diclofenac u OA (0663-805) (DOKONČENO)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti etorikoxibu 60 mg a diklofenaku sodného 150 mg u pacienta s osteoartrózou kolena nebo kyčle

Porovnat bezpečnost a snášenlivost etorikoxibu a sodné soli diklofenaku při léčbě osteoartrózy kolena nebo kyčle během šestitýdenního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoartróza

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovi je minimálně 40 let a má diagnostikovanou osteoartrózu kolena nebo kyčle
Má v anamnéze léčbu NSAID s pozitivním terapeutickým přínosem
Souhlaste s tím, že omezíte příjem alkoholu na méně než 7 nápojů týdně a vyhněte se neobvyklé namáhavé činnosti
Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

Má revmatoidní artritidu, lupus, Pagetovu chorobu postihující studovaný kloub nebo Wilsonovu chorobu
Anamnéza akutního poškození vazů nebo menisku studovaného kloubu (kolena nebo kyčle) během posledních 2 let nebo artroskopické operace na postiženém kloubu za posledních 6 měsíců
Vyžaduje kloubní náhradu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tato studie posoudí účinnost studovaného léku vs. komparátor pro úspěšnou léčbu bolesti kloubů související s OA (posuzováno podle subškály bolesti WOMAC).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Studované léčivo bude v průběhu studie bezpečné a dobře tolerované.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Zacher J, Feldman D, Gerli R, Scott D, Hou SM, Uebelhart D, Rodger IW, Ozturk ZE; etoricoxib OA study group. A comparison of the therapeutic efficacy and tolerability of etoricoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2003;19(8):725-36. doi: 10.1185/030079903125002469. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1689.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality