Vícedávková studie bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky injekce Imprime PGG™
10. října 2007 aktualizováno: HiberCell, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná dávka, bezpečnost, farmakodynamika a farmakokinetika s eskalací dávek studie intravenózní imprime PGG™ injekce u zdravých dospělých subjektů
Studie je fáze Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková (7 dní), studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku intravenózní injekce Imprime PGG™ u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 45 let včetně
- Mít tělesnou hmotnost 45 až 125 kg včetně a index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 30 kg/m2
- Pokud je žena, netěhotná a nekojí, a pokud je před menopauzou, nechte si před zařazením do studie potvrdit negativní těhotenský test v séru a praktikujte alespoň dvě metody antikoncepce.
- Být zdravý, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a výsledků klinických laboratorních testů
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním omezení studie a s návratem k požadovaným hodnocením
- Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Mít známou přecitlivělost na pekařské droždí
- Mít v anamnéze užívání tabáku do 3 měsíců od prvního dne screeningu
- Být kdykoli známým nebo podezřelým uživatelem alkoholu nebo jiných drog/látek
- Máte aktivní kvasinkovou infekci
- Nechejte si v rámci screeningu provést pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Pokud není uvedeno jinak, vezměte jakékoli léky na předpis do 30 dnů od posledního dne screeningu (den -1) nebo volně prodejné léky, rostlinné přípravky nebo vitamíny do 7 dnů od posledního dne screeningu (den -1) ); z tohoto kritéria jsou vyňaty následující léky: acetaminofen [maximálně 3 g/den], ženská hormonální substituční terapie a perorální antikoncepce
- Účastnili jste se výzkumné lékové studie během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) od posledního dne screeningu (den -1) nebo jste se někdy účastnili studie s Imprime PGG nebo Betafectinem
- Darovali nebo ztratili více než jednotku krve do 30 dnů od posledního dne screeningu (den -1)
- Máte jakýkoli klinický stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje vyloučení ze studie z vědeckého, procedurálního nebo bezpečnostního hlediska
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1
1,0 mg/kg Imprime PGG podávané denně po dobu 1 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Dávky 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg Imprime PGG podávaného během 1-2 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2
2,0 mg/kg Imprime PGG podávané denně po dobu 1 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Dávky 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg Imprime PGG podávaného během 1-2 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 3
4,0 mg/kg Imprime PGG podávané denně po dobu 2 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Dávky 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg Imprime PGG podávaného během 1-2 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 7 po sobě jdoucích denních i.v. dávky Imprime PGG oproti placebu při podávání zdravým dospělým subjektům posouzením frekvence, typu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE).
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Stanovit farmakodynamiku 7 po sobě jdoucích denních intravenózních dávek Imprime PGG posouzením počtu subjektů, u kterých došlo k 15% nebo většímu nárůstu procenta neutrofilů s aktivovaným receptorem komplementu (CR3) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
|
-Odvodit farmakokinetický profil 7 po sobě jdoucích denních intravenózních dávek Imprime PGG při podávání zdravým dospělým subjektům posouzením plazmatické koncentrace Imprime PGG proti časovým profilům.
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIOBG-CL-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .