Multiple-dosis, dosis-eskaleringssikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetikundersøgelse af Imprime PGG™-injektion
10. oktober 2007 opdateret af: HiberCell, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis, dosis-eskaleringssikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetikundersøgelse af intravenøs Imprime PGG™-injektion hos raske voksne forsøgspersoner
Studiet er et fase Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis (7 dage), dosis-eskaleringsstudie, der vurderer sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af intravenøs Imprime PGG™-injektion hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i alderen 18 til 45 år inklusive
- Har en kropsvægt på 45 til 125 kg inklusive, og et kropsmasseindeks mindre end eller lig med 30 kg/m2
- Hvis kvinden er ikke-gravid og ikke ammer, og hvis den er præmenopausal, skal du få bekræftet en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og praktisere mindst to præventionsmetoder
- Vær sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietestresultater
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger
- Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt overfølsomhed over for bagegær
- Har en historie med tobaksbrug inden for 3 måneder efter første dag efter screening
- Vær en kendt eller mistænkt misbruger af alkohol eller andre stoffer/misbrugsstoffer til enhver tid
- Har en aktiv gærinfektion
- Få en positiv hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefektvirus (HIV) test udført som en del af screening
- Medmindre andet er angivet, have taget receptpligtig medicin inden for 30 dage efter den sidste dag af screeningen (dag -1) eller håndkøbsmedicin, urtepræparat eller vitaminer inden for 7 dage efter den sidste dag for screeningen (dag -1) ); følgende medicin er undtaget fra dette kriterium: acetaminophen [maksimalt 3 g/dag], kvindelig hormonbehandling og orale præventionsmidler
- Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter den sidste dag af screeningen (dag -1) eller nogensinde har deltaget i et studie med Imprime PGG eller Betafectin
- Har doneret eller mistet mere end en enhed blod inden for 30 dage efter den sidste dag af screeningen (dag -1)
- Har en klinisk tilstand, der efter hovedforskerens mening berettiger udelukkelse fra undersøgelsen ud fra et videnskabeligt, proceduremæssigt eller sikkerhedsmæssigt perspektiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1
1,0 mg/kg Imprime PGG administreret dagligt over 1 time i 7 på hinanden følgende dage
|
Doser på 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg Imprime PGG administreret over 1-2 timer i 7 på hinanden følgende dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2
2,0 mg/kg Imprime PGG administreret dagligt over 1 time i 7 på hinanden følgende dage
|
Doser på 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg Imprime PGG administreret over 1-2 timer i 7 på hinanden følgende dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 3
4,0 mg/kg Imprime PGG administreret dagligt over 2 timer i 7 på hinanden følgende dage
|
Doser på 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg Imprime PGG administreret over 1-2 timer i 7 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af 7 på hinanden følgende daglige i.v. doser af Imprime PGG versus placebo, når det administreres til raske voksne forsøgspersoner ved at vurdere hyppigheden, typen og sværhedsgraden af behandlingsudløste bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-At bestemme farmakodynamikken af 7 på hinanden følgende daglige intravenøse doser af Imprime PGG ved at vurdere antallet af forsøgspersoner, der oplever en stigning på 15 % eller mere fra baseline i procentdelen af neutrofiler med primet komplementreceptor (CR3).
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
|
- At udlede den farmakokinetiske profil af 7 på hinanden følgende daglige intravenøse doser af Imprime PGG, når det administreres til raske voksne forsøgspersoner ved at vurdere plasmakoncentrationen af Imprime PGG versus tidsprofiler.
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
11. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOBG-CL-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .