Studio di sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica a dose multipla, aumento della dose sull'iniezione di Imprime PGG™
10 ottobre 2007 aggiornato da: HiberCell, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, con aumento della dose sulla sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica dell'iniezione endovenosa di Imprime PGG™ in soggetti adulti sani
Lo studio è uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla (7 giorni), con incremento della dose, che valuta la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'iniezione endovenosa di Imprime PGG™ in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dai 18 ai 45 anni inclusi
- Avere un peso corporeo compreso tra 45 e 125 kg inclusi e un indice di massa corporea inferiore o uguale a 30 kg/m2
- Se femmina, non essere incinta e non allattare e, se pre-menopausa, avere un test di gravidanza su siero negativo confermato prima dell'arruolamento e praticare almeno due metodi di controllo delle nascite
- Essere in buona salute come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e risultati dei test di laboratorio clinici
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste
- Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Avere una nota ipersensibilità al lievito di birra
- Avere una storia di consumo di tabacco entro 3 mesi dal primo giorno di screening
- Essere un tossicodipendente noto o sospetto di alcol o altre droghe/sostanze di abuso in qualsiasi momento
- Avere un'infezione da lievito attiva
- Avere un test positivo per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) condotto come parte dello screening
- Salvo diversa indicazione, aver assunto qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1) o farmaci da banco, preparazioni a base di erbe o vitamine entro 7 giorni dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1 ); i seguenti farmaci sono esentati da questo criterio: paracetamolo [massimo 3 g/giorno], terapia ormonale sostitutiva femminile e contraccettivi orali
- Aver partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1) o aver mai partecipato a uno studio con Imprime PGG o Betafectin
- Aver donato o perso più di un'unità di sangue entro 30 giorni dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1)
- Avere qualsiasi condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, giustifichi l'esclusione dallo studio da una prospettiva scientifica, procedurale o di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1
1,0 mg/kg di Imprime PGG somministrato giornalmente per 1 ora per 7 giorni consecutivi
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Dosi di 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg di Imprime PGG somministrato in 1-2 ore per 7 giorni consecutivi
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2
2,0 mg/kg di Imprime PGG somministrato giornalmente per 1 ora per 7 giorni consecutivi
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Dosi di 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg di Imprime PGG somministrato in 1-2 ore per 7 giorni consecutivi
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 3
4,0 mg/kg di Imprime PGG somministrato giornalmente per 2 ore per 7 giorni consecutivi
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Dosi di 1,0 mg/kg-4,0
mg/kg di Imprime PGG somministrato in 1-2 ore per 7 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 7 dosi giornaliere i.v. dosi di Imprime PGG rispetto al placebo quando somministrato a soggetti adulti sani, valutando la frequenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (AE).
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Determinare la farmacodinamica di 7 dosi endovenose giornaliere consecutive di Imprime PGG valutando il numero di soggetti che presentano un aumento del 15% o più rispetto al basale nella percentuale di neutrofili con recettore del complemento innescato (CR3).
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
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-Derivare il profilo farmacocinetico di 7 dosi endovenose giornaliere consecutive di Imprime PGG quando somministrato a soggetti adulti sani valutando la concentrazione plasmatica di Imprime PGG rispetto ai profili temporali.
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
11 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOBG-CL-002
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