Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdos-, dosökningssäkerhet, farmakodynamik och farmakokinetikstudie av Imprime PGG™-injektion

10 oktober 2007 uppdaterad av: HiberCell, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos-, dosökningssäkerhet, farmakodynamik och farmakokinetikstudie av intravenös Imprime PGG™-injektion hos friska vuxna försökspersoner

Studien är en fas Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosstudie (7 dagar), dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för intravenös Imprime PGG™-injektion hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara i åldern 18 till 45 år, inklusive
  2. Ha en kroppsvikt på 45 till 125 kg, inklusive, och ett kroppsmassaindex mindre än eller lika med 30 kg/m2
  3. Om kvinna, vara icke-gravid och icke ammande, och om pre-menopausal, ha ett negativt serumgraviditetstest bekräftat före inskrivningen och utöva minst två preventivmetoder
  4. Var frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratorietestresultat
  5. Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studierestriktionerna och återkomma för de erforderliga bedömningarna
  6. Har lämnat skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  1. Har en känd överkänslighet mot bagerijäst
  2. Har en historia av tobaksanvändning inom 3 månader efter första dagen efter screening
  3. Vara en känd eller misstänkt missbrukare av alkohol eller andra droger/missbruksämnen när som helst
  4. Har en aktiv svampinfektion
  5. Ha ett positivt test för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) som en del av screening
  6. Om inte annat anges, har tagit något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar efter den sista dagen av screening (Dag -1) eller receptfria läkemedel, örtpreparat eller vitaminer inom 7 dagar efter den sista dagen för screening (Dag -1) ); Följande mediciner är undantagna från detta kriterium: paracetamol [max 3 g/dag], kvinnlig hormonersättningsterapi och orala preventivmedel
  7. Har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter den sista screeningdagen (dag -1) eller har någonsin deltagit i en studie med Imprime PGG eller Betafectin
  8. Har donerat eller förlorat mer än en enhet blod inom 30 dagar efter den sista dagen för screening (dag -1)
  9. Har något kliniskt tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, motiverar uteslutning från studien ur ett vetenskapligt, procedurmässigt eller säkerhetsperspektiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1
1,0 mg/kg Imprime PGG administrerat dagligen under 1 timme i 7 dagar i följd
Biologisk: Imprime PGG TM för injektion
Doser på 1,0 mg/kg-4,0 mg/kg Imprime PGG administrerat under 1-2 timmar under 7 dagar i följd
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2
2,0 mg/kg Imprime PGG administrerat dagligen under 1 timme under 7 dagar i följd
Biologisk: Imprime PGG TM för injektion
Doser på 1,0 mg/kg-4,0 mg/kg Imprime PGG administrerat under 1-2 timmar under 7 dagar i följd
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 3
4,0 mg/kg Imprime PGG administrerat dagligen under 2 timmar under 7 dagar i följd
Biologisk: Imprime PGG TM för injektion
Doser på 1,0 mg/kg-4,0 mg/kg Imprime PGG administrerat under 1-2 timmar under 7 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 7 på varandra följande dagliga i.v. doser av Imprime PGG jämfört med placebo när det administreras till friska vuxna försökspersoner genom att bedöma frekvens, typ och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (AE).
Tidsram: Blivande
Blivande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
-Att bestämma farmakodynamiken för 7 på varandra följande dagliga intravenösa doser av Imprime PGG genom att bedöma antalet försökspersoner som upplever en 15 % eller mer ökning från baslinjen i procentandelen neutrofiler med primerad komplementreceptor (CR3).
Tidsram: Blivande
Blivande
- Att härleda den farmakokinetiska profilen för 7 på varandra följande dagliga intravenösa doser av Imprime PGG när det administreras till friska vuxna försökspersoner genom att bedöma plasmakoncentrationen av Imprime PGG kontra tidsprofiler.
Tidsram: Blivande
Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BIOBG-CL-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Imprime PGG TM för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera