Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki podawania wielu dawek, zwiększania dawki iniekcji Imprime PGG™

10 października 2007 zaktualizowane przez: HiberCell, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, badanie bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki zwiększania dawki dożylnego wstrzyknięcia Imprime PGG™ zdrowym osobom dorosłym

Badanie to jest badaniem fazy Ib, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wielokrotnym dawkowaniem (7 dni), badaniem z eskalacją dawki, oceniającym bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę dożylnego wstrzyknięcia Imprime PGG™ u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  2. Mieć masę ciała od 45 do 125 kg włącznie i wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 30 kg/m2
  3. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży i nie karmi piersią, a jeśli jest przed menopauzą, musi mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem i stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji
  4. Być zdrowym, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych
  5. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny
  6. Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaną nadwrażliwość na drożdże piekarskie
  2. Mieć historię używania tytoniu w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia badania przesiewowego
  3. Być znanym lub podejrzanym o nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków/substancji uzależniających w dowolnym momencie
  4. Miej aktywną infekcję drożdżakową
  5. Mieć pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) przeprowadzonego w ramach badań przesiewowych
  6. O ile nie wskazano inaczej, przyjmował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 30 dni od ostatniego dnia badania przesiewowego (dzień -1) lub leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe lub witaminy w ciągu 7 dni od ostatniego dnia badania przesiewowego (dzień -1 ); z tego kryterium wyłączone są leki: acetaminofen [maksymalnie 3 g/dzień], hormonalna terapia zastępcza kobiet oraz doustne środki antykoncepcyjne
  7. Brali udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ostatniego dnia badania przesiewowego (dzień -1) lub kiedykolwiek uczestniczyli w badaniu z Imprime PGG lub Betafectin
  8. Oddałeś lub straciłeś więcej niż jednostkę krwi w ciągu 30 dni od ostatniego dnia badania przesiewowego (Dzień -1)
  9. Mieć jakikolwiek stan kliniczny, który w opinii głównego badacza uzasadnia wykluczenie z badania z naukowego, proceduralnego lub bezpieczeństwa punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1
1,0 mg/kg Imprime PGG podawane codziennie przez 1 godzinę przez 7 kolejnych dni
Biologiczny: Imprime PGG TM do iniekcji
Dawki 1,0 mg/kg-4,0 mg/kg Imprime PGG podawane przez 1-2 godziny przez 7 kolejnych dni
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2
2,0 mg/kg Imprime PGG podawane codziennie przez 1 godzinę przez 7 kolejnych dni
Biologiczny: Imprime PGG TM do iniekcji
Dawki 1,0 mg/kg-4,0 mg/kg Imprime PGG podawane przez 1-2 godziny przez 7 kolejnych dni
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 3
4,0 mg/kg Imprime PGG podawane codziennie przez 2 godziny przez 7 kolejnych dni
Biologiczny: Imprime PGG TM do iniekcji
Dawki 1,0 mg/kg-4,0 mg/kg Imprime PGG podawane przez 1-2 godziny przez 7 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję 7 kolejnych codziennych i.v. dawek Imprime PGG w porównaniu z placebo przy podawaniu zdrowym osobom dorosłym, oceniając częstość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE).
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Określenie farmakodynamiki 7 kolejnych dziennych dawek dożylnych produktu Imprime PGG poprzez ocenę liczby pacjentów, u których wystąpił co najmniej 15% wzrost odsetka granulocytów obojętnochłonnych z pobudzonym receptorem dopełniacza (CR3) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
-Określić profil farmakokinetyczny 7 kolejnych dziennych dawek dożylnych Imprime PGG podawanych zdrowym osobom dorosłym poprzez ocenę stężenia Imprime PGG w osoczu w funkcji profili czasowych.
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOBG-CL-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imprime PGG TM do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj