Studie zur Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik bei Mehrfachdosis, Dosiseskalation und Imprime PGG™-Injektion

Einschlusskriterien:

1. 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein
2. Ein Körpergewicht von 45 bis einschließlich 125 kg und einen Body-Mass-Index von höchstens 30 kg/m2 haben
3. Wenn Sie weiblich sind, nicht schwanger sind und nicht stillen, und wenn Sie vor der Menopause sind, müssen Sie vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest bestätigen lassen und mindestens zwei Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
4. Gesund sein, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinischen Labortestergebnissen festgestellt
5. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
6. Haben eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bäckerhefe
2. Haben Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Tag des Screenings eine Vorgeschichte des Tabakkonsums
3. Zu jeder Zeit ein bekannter oder mutmaßlicher Missbraucher von Alkohol oder anderen Drogen/Substanzen sein
4. Haben Sie eine aktive Hefeinfektion
5. Lassen Sie im Rahmen des Screenings einen positiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Test durchführen
6. Sofern nicht anders angegeben, haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem letzten Tag des Screenings (Tag -1) verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor dem letzten Tag des Screenings (Tag -1) rezeptfreie Medikamente, Kräuterpräparate oder Vitamine eingenommen ); Die folgenden Medikamente sind von diesem Kriterium ausgenommen: Paracetamol [maximal 3 g/Tag], weibliche Hormonersatztherapie und orale Kontrazeptiva
7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem letzten Tag des Screenings (Tag -1) an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder jemals an einer Studie mit Imprime PGG oder Betafectin teilgenommen
8. Innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag des Screenings (Tag -1) mehr als eine Einheit Blut gespendet oder verloren haben
9. Haben Sie einen klinischen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes aus wissenschaftlicher, verfahrenstechnischer oder sicherheitstechnischer Sicht einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt