Imprime PGG™ -injektion usean annoksen turvallisuus-, farmakodynamiikka- ja farmakokinetiikkatutkimus
keskiviikko 10. lokakuuta 2007 päivittänyt: HiberCell, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annoksen suurentamisen turvallisuus-, farmakodynamiikka- ja farmakokinetiikkatutkimus suonensisäisestä Imprime PGG™ -injektiosta terveillä aikuisilla
Tutkimus on vaiheen Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen (7 päivää) annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen Imprime PGG™ -injektion turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-45-vuotias, mukaan lukien
- Sinun ruumiinpainosi on 45–125 kg ja painoindeksi enintään 30 kg/m2
- Jos olet nainen, ei ole raskaana ja ei imetä ja jos on ennen vaihdevuosia, varmista negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista ja vähintään kahden ehkäisymenetelmän harjoittamista
- Ole terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella
- Kyetä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumaan noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuja arviointeja varten
- Olet antanut kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys leivinhiivalle
- Sinulla on ollut tupakan käyttö 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontapäivästä
- Ole tunnettu tai epäilty alkoholin tai muiden huumeiden/aineiden väärinkäyttäjä milloin tahansa
- Sinulla on aktiivinen hiivatulehdus
- Tee positiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi osana seulontaa
- Ellei toisin mainita, olet ottanut reseptilääkkeitä 30 päivän kuluessa viimeisestä seulontapäivästä (päivä -1) tai käsikauppalääkkeitä, yrttivalmisteita tai vitamiineja 7 päivän sisällä viimeisestä seulontapäivästä (päivä -1) ); seuraavat lääkkeet on vapautettu tästä kriteeristä: asetaminofeeni [enintään 3 g/vrk], naishormonikorvaushoito ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
- olet osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä viimeisestä seulontapäivästä (päivä -1) tai olet koskaan osallistunut tutkimukseen Imprime PGG:llä tai Betafectinilla
- olet luovuttanut tai menettänyt enemmän kuin yksikön verta 30 päivän sisällä viimeisestä seulontapäivästä (päivä -1)
- sinulla on jokin kliininen tila, joka päätutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta tieteellisestä, menettelyllisestä tai turvallisuusnäkökulmasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1
1,0 mg/kg Imprime PGG:tä annettuna päivittäin 1 tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä
|
Annokset 1,0 mg/kg - 4,0
mg/kg Imprime PGG:tä annettuna 1-2 tunnin aikana 7 peräkkäisenä päivänä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2
2,0 mg/kg Imprime PGG:tä annettuna päivittäin 1 tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä
|
Annokset 1,0 mg/kg - 4,0
mg/kg Imprime PGG:tä annettuna 1-2 tunnin aikana 7 peräkkäisenä päivänä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 3
4,0 mg/kg Imprime PGG:tä annettuna päivittäin 2 tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä
|
Annokset 1,0 mg/kg - 4,0
mg/kg Imprime PGG:tä annettuna 1-2 tunnin aikana 7 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä 7 peräkkäisen päivittäisen i.v. Imprime PGG -annoksia plaseboon verrattuna, kun sitä annettiin terveille aikuisille koehenkilöille arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, tyyppiä ja vakavuutta.
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Seitsemän peräkkäisen päivittäisen Imprime PGG:n suonensisäisen annoksen farmakodynamiikan määrittäminen arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla on 15 % tai enemmän nousua lähtötilanteesta neutrofiilien prosenttiosuudessa, joilla on esivalmistetulla komplementtireseptorilla (CR3).
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
- Johdata 7 peräkkäisen päivittäisen suonensisäisen Imprime PGG:n annoksen farmakokineettinen profiili, kun sitä annetaan terveille aikuisille koehenkilöille, arvioimalla Imprime PGG:n plasmapitoisuus suhteessa aikaprofiileihin.
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOBG-CL-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .