Srovnání léků v léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

• V době vstupu do studie jsou zahrnuty ambulantní ženy po menopauze ve věku 55–85 let (po menopauze uplynuly alespoň 3 roky). Musí být bez závažných nebo chronicky invalidizujících onemocnění jiných než osteoporóza.
• Pacient by měl mít zdokumentovanou (rentgenovou) převažující osteoporotickou zlomeninu obratle (definovanou jako 3.4) nebo zlomeninu z lomu obratlů (s výjimkou velkého traumatu).
• obratle L-1 až L-4 musí být bez artefaktů, mnohočetné zlomeniny obratlů; proto by alespoň 3 obratle měly být bez zlomenin, osteofytů nebo jiných abnormalit, které by interferovaly s analýzou měření BMD posterior-přední bederní páteře. Odečet BMD, T-skóre by měl být v rozmezí -2,0 a -4,0 alespoň pro jedno ze 2 měřených míst (páteř nebo kyčle). Počáteční posouzení BMD bederní páteře a krčku stehenní kosti a určení způsobilosti pacienta pro vstup do fáze screeningu provede centrální útvar pro zajištění kvality pro BMD. Centrální centrum pro zajištění kvality určí způsobilost pacienta k zařazení do léčebné fáze. Pokud obratle L-1 až L-4 nelze analyzovat z důvodu artefaktů, zlomenin obratlů, osteofytů nebo jiných abnormalit, měl by být tento obratel z analýzy vyloučen.
• Ženy bez jazykové bariéry, spolupracující, očekává se, že se vrátí ke všem následným procedurám a které daly informovaný souhlas před vstupem do studie a poté, co byly informovány o rizicích, lécích a postupech, které mají být ve studii použity.
• Normální nebo klinicky nevýznamné abnormální laboratorní hodnoty včetně sérového vápníku, hladin PTH(1-84) a alkalické fosfatázy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza onemocnění, která ovlivňují kostní metabolismus jiná než postmenopauzální osteoporóza, jako je Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie, jakékoli sekundární příčiny osteoporózy, hypoparatyreóza, hyperparatyreóza nebo hypertyreóza.
• Pacienti, kteří mají zvýšené výchozí riziko osteosarkomu: Pagetova kostní choroba nebo nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy; Děti a mladí dospělí s otevřenými epifýzami; Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii zahrnující skelet.
• Anamnéza jiných maligních novotvarů během 5 let před screeningem, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Do studie se mohou přihlásit pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené definitivně více než 1 rok před vstupem do studie.
• Nefrolitiáza nebo urolitiáza v anamnéze během 2 let před návštěvou 2. Pacienti s jakoukoli anamnézou nefrolitiázy nebo urolitiázy musí podstoupit vhodnou radiologickou studii během 6 měsíců před návštěvou 2. Tato radiologická studie, jako je intravenózní pyelogram nebo rentgenový snímek vleže na zádech ledvin, močovodu a močového měchýře, musí doložit nepřítomnost aktivního onemocnění.
• Anamnéza sprue, zánětlivého onemocnění střev nebo malabsorpčního syndromu během 1 roku před návštěvou 2.