Vertaile lääkkeitä postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ambulatoorset, vaihdevuodet ohittaneet 55–85-vuotiaat naiset (vähintään 3 vuotta vaihdevuosien jälkeen) otetaan mukaan tutkimukseen tullessa. Heillä ei saa olla muita vakavia tai kroonisesti vammauttavia sairauksia kuin osteoporoosia.
• Potilaalla tulee olla dokumentoitu (röntgenkuva) vallitseva osteoporoottinen nikamamurtuma (määritelty 3.4) tai muu kuin nikamahaurausmurtuma (pois lukien vakava trauma).
• L-1–L-4 nikamien on oltava ilman artefakteja, useita nikamamurtumia; siksi vähintään kolmessa nikamassa ei tulisi olla murtumia, osteofyyttejä tai muita poikkeavuuksia, jotka häiritsisivät lannerangan taka-etuosan BMD-mittauksen analysointia. BMD:n, T-pisteen lukeman tulee olla välillä -2,0 ja -4,0 ainakin yhdessä kahdesta mitatusta kohdasta (selkäranka tai lonkka). Lannerangan ja reisiluun kaulan BMD-arviointi ja potilaan kelpoisuus seulontavaiheeseen määritetään BMD:n keskeisessä laadunvarmistuksessa. Keskitetty laadunvarmistuskeskus selvittää potilaan kelpoisuuden hoitovaiheeseen. Jos L-1–L-4 nikamia ei voida analysoida artefaktien, nikamamurtumien, osteofyyttien tai muiden poikkeavuuksien vuoksi, kyseinen nikama on suljettava pois analyysistä.
• Naiset, joilla ei ole kielimuuria, osuuskunnan odotetaan palaavan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa ja saatuaan tietoa tutkimuksessa käytettävistä riskeistä, lääkkeistä ja toimenpiteistä.
• Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien seerumin kalsium-, PTH(1-84)-tasot ja alkalinen fosfataasi.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, muut kuin postmenopausaalinen osteoporoosi, kuten Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia, mitkä tahansa sekundaariset osteoporoosin syyt, hypoparatyreoosi, hyperparatyreoosi tai kilpirauhasen liikatoiminta.
• Potilaat, joilla on suurentunut osteosarkooman riski: Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu; Lapset ja nuoret aikuiset, joilla on avoimet epifyysit; Potilaat, jotka ovat saaneet luurankoon liittyvää sädehoitoa.
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma ja jotka on hoidettu lopullisesti yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa, voivat osallistua tutkimukseen.
• Aiemmat munuaiskivitauti tai virtsakivitauti 2 vuotta ennen käyntiä 2. Potilaille, joilla on aiemmin ollut munuaiskiviä tai virtsakivitautia, on tehtävä asianmukainen radiologiatutkimus 6 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 2. Tämä radiologinen tutkimus, kuten suonensisäinen pyelogrammi tai makuuasennossa otettu röntgenkuva munuais-virtsanjohdin-virtsarakon, on dokumentoitava aktiivisen sairauden puuttuminen.
• Taudin, tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö 1 vuoden aikana ennen vierailua 2.