Sammenligning av medisiner i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose

Inklusjonskriterier:

• Ambulerende, postmenopausale kvinner i alderen 55-85 år (minst 3 år har gått etter overgangsalderen) er inkludert ved inntreden i forsøket. De må være fri for andre alvorlige eller kronisk invalidiserende tilstander enn osteoporose.
• Pasienten bør ha en dokumentert (røntgen) utbredt osteoporotisk vertebralfraktur (definert som 3.4) eller ikke vertebral fragilitetsfraktur (unntatt større traumer).
• L-1 til L-4 ryggvirvler må være uten artefakter, flere ryggvirvler; derfor bør minst 3 ryggvirvler være uten frakturer, osteofytter eller andre abnormiteter som kan forstyrre analysen av BMD-målingen av bakre-fremre lumbale ryggraden. Avlesningen av BMD, T-score bør være i området - 2,0 og - 4,0 i det minste for ett av de to målte stedene (ryggrad eller hofte). Den første BMD-vurderingen av korsrygg og lårhals og fastsettelse av pasientens berettigelse til å gå inn i screeningfasen vil bli gjort av den sentrale kvalitetssikringen for BMD. Det sentrale kvalitetssikringssenteret vil avgjøre pasientens adgang til å meldes inn i behandlingsfasen. Hvis ryggvirvlene L-1 til L-4 ikke kan analyseres på grunn av artefakter, ryggvirvelbrudd, osteofytter eller andre abnormiteter, bør denne ryggvirvlene utelukkes fra analysen.
• Kvinner uten språkbarriere, samarbeidsvillige forventes å returnere for alle oppfølgingsprosedyrer og som har gitt informert samtykke før de går inn i studien og etter å ha blitt informert om risiko, medisiner og prosedyrer som skal brukes i studien.
• Normale eller klinisk ubetydelige unormale laboratorieverdier inkludert serumkalsium, PTH(1-84)-nivåer og alkalisk fosfatase.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med sykdommer som påvirker beinmetabolismen annet enn postmenopausal osteoporose, slik som Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalaci, eventuelle sekundære årsaker til osteoporose, hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme eller hypertyreose.
• Pasienter som har økt grunnlinjerisiko for osteosarkom: Pagets sykdom i beinet eller uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase; Barn og unge voksne med åpne epifyser; Pasienter som har fått strålebehandling som involverer skjelettet.
• Anamnese med andre ondartede neoplasmer i de 5 årene før screening, med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen som er definitivt behandlet mer enn 1 år før inntreden i studien kan delta i studien.
• Anamnese med nefrolitiasis eller urolithiasis i de 2 årene før besøk 2. Pasienter med en historie med nefro- eller urolithiasis må ha en passende radiologistudie innen 6 måneder før besøk 2. Denne radiologistudien, for eksempel et intravenøst ​​pyelogram eller et røntgenbilde på liggende plass av nyre-ureter-blæren, må dokumentere fravær av aktiv sykdom.
• Anamnese med sprue, inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjonssyndrom i 1 år før besøk 2.