Farmaci di confronto nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi

Criterio di inclusione:

• Le donne ambulatoriali in postmenopausa di età compresa tra 55 e 85 anni (sono trascorsi almeno 3 anni dalla menopausa) sono incluse al momento dell'ingresso nello studio. Devono essere esenti da condizioni gravi o cronicamente invalidanti diverse dall'osteoporosi.
• Il paziente deve avere una frattura vertebrale osteoporotica prevalente documentata (radiografia) (definita come 3.4) o una frattura da fragilità non vertebrale (escluso il trauma maggiore).
• Le vertebre da L-1 a L-4 devono essere prive di artefatti, fratture vertebrali multiple; pertanto almeno 3 vertebre devono essere prive di fratture, osteofiti o altre anomalie che potrebbero interferire con l'analisi della misurazione della BMD del rachide lombare postero-anteriore. La lettura della BMD, T-score deve essere compresa tra -2,0 e -4,0 almeno per uno dei 2 siti misurati (colonna vertebrale o anca). La valutazione iniziale della BMD della colonna lombare e del collo femorale e la determinazione dell'idoneità del paziente per l'ingresso nella fase di screening saranno effettuate dall'assicurazione centrale della qualità per la BMD. Il centro centrale di garanzia della qualità determinerà l'idoneità del paziente per l'arruolamento nella fase di trattamento. Se le vertebre da L-1 a L-4 non possono essere analizzate a causa di artefatti, fratture vertebrali, osteofiti o altre anomalie, tale vertebra deve essere esclusa dall'analisi.
• Donne senza barriera linguistica, collaborative che dovrebbero tornare per tutte le procedure di follow-up e che hanno dato il consenso informato prima di entrare nello studio e dopo essere state informate dei rischi, dei farmaci e delle procedure da utilizzare nello studio.
• Valori di laboratorio anomali normali o clinicamente non significativi, compresi i livelli sierici di calcio, PTH (1-84) e fosfatasi alcalina.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie che influenzano il metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi postmenopausale come malattia di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia, qualsiasi causa secondaria di osteoporosi, ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo o ipertiroidismo.
• Pazienti che hanno un aumentato rischio basale di osteosarcoma: malattia ossea di Paget o aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina; Bambini e giovani adulti con epifisi aperte; Pazienti che hanno ricevuto radioterapia che coinvolge lo scheletro.
• Anamnesi di altre neoplasie maligne nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della cute definitivamente trattata. Possono partecipare allo studio le pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattate in modo definitivo più di 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di nefrolitiasi o urolitiasi nei 2 anni precedenti la Visita 2. I pazienti con qualsiasi storia di nefro- o urolitiasi devono sottoporsi a uno studio radiologico appropriato entro 6 mesi prima della Visita 2. Questo studio radiologico, come un pielogramma endovenoso o una radiografia supina del rene-uretere-vescica, deve documentare l'assenza di malattia attiva.
• Storia di sprue, malattia infiammatoria intestinale o sindrome da malassorbimento nell'anno precedente la Visita 2.