Vergleichsmedikamente bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Ambulante, postmenopausale Frauen im Alter von 55-85 Jahren (mindestens 3 Jahre sind seit der Menopause vergangen) werden zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie eingeschlossen. Sie müssen außer Osteoporose frei von schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen sein.
• Der Patient sollte eine dokumentierte (Röntgenaufnahme) prävalente osteoporotische Wirbelfraktur (definiert als 3.4) oder eine nicht vertebrale Fragilitätsfraktur (ausgenommen schweres Trauma) haben.
• L-1 bis L-4 Wirbel müssen ohne Artefakte sein, mehrere Wirbelfrakturen; daher sollten mindestens 3 Wirbel frei von Frakturen, Osteophyten oder anderen Anomalien sein, die die Analyse der posterior-anterioren BMD-Messung der Lendenwirbelsäule beeinträchtigen würden. Der Messwert von BMD, T-Score sollte im Bereich von – 2,0 und – 4,0 zumindest für eine der 2 gemessenen Stellen (Wirbelsäule oder Hüfte) liegen. Die initiale BMD-Beurteilung der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelhalses sowie die Feststellung der Eignung des Patienten für die Aufnahme in die Screeningphase erfolgt durch die zentrale Qualitätssicherung für BMD. Das zentrale Qualitätssicherungszentrum entscheidet über die Eignung des Patienten für die Aufnahme in die Behandlungsphase. Wenn die Wirbel L-1 bis L-4 aufgrund von Artefakten, Wirbelbrüchen, Osteophyten oder anderen Anomalien nicht analysiert werden können, sollte dieser Wirbel von der Analyse ausgeschlossen werden.
• Frauen ohne Sprachbarriere, kooperativ, von denen erwartet wird, dass sie für alle Nachsorgeverfahren zurückkehren, und die vor Eintritt in die Studie und nach Aufklärung über die Risiken, Medikamente und Verfahren, die in der Studie verwendet werden sollen, ihre Einverständniserklärung gegeben haben.
• Normale oder klinisch unbedeutende abnormale Laborwerte, einschließlich Serumkalzium, PTH(1-84)-Spiegel und alkalische Phosphatase.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel außer postmenopausaler Osteoporose beeinflussen, wie Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie, alle sekundären Ursachen von Osteoporose, Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus oder Hyperthyreose.
• Patienten mit erhöhtem Ausgangsrisiko für Osteosarkom: Morbus Paget des Knochens oder unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase; Kinder und Jugendliche mit offenen Epiphysen; Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, an der das Skelett beteiligt war.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Neubildungen in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das definitiv behandelt wurde. Patientinnen mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die mehr als 1 Jahr vor Eintritt in die Studie definitiv behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
• Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Urolithiasis in den 2 Jahren vor Besuch 2. Bei Patienten mit Nephro- oder Urolithiasis in der Vorgeschichte muss innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 eine entsprechende radiologische Untersuchung durchgeführt werden. Diese radiologische Untersuchung, wie z der Niere-Harnleiter-Blase, muss das Fehlen einer aktiven Erkrankung dokumentieren.
• Vorgeschichte von Sprue, entzündlichen Darmerkrankungen oder Malabsorptionssyndrom im 1 Jahr vor Besuch 2.