Porównanie leków stosowanych w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety ambulatoryjne po menopauzie w wieku 55-85 lat (od menopauzy upłynęły co najmniej 3 lata) są włączane do badania w momencie włączenia do badania. Muszą być wolni od poważnych lub przewlekle powodujących niepełnosprawność schorzeń innych niż osteoporoza.
• Pacjent powinien mieć udokumentowane (zdjęcia rentgenowskie) osteoporotyczne złamanie kręgów (zdefiniowane jako 3.4) lub złamanie niezwiązane z łamliwością kręgów (z wyłączeniem poważnych urazów).
• Kręgi od L-1 do L-4 muszą być bez artefaktów, mnogich złamań kręgów; dlatego co najmniej 3 kręgi powinny być wolne od złamań, osteofitów lub innych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić analizę pomiaru BMD tylno-przedniego odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Odczyt BMD, T-score powinien mieścić się w zakresie od -2,0 do -4,0 przynajmniej dla jednego z 2 mierzonych miejsc (kręgosłupa lub biodra). Wstępna ocena BMD kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej oraz określenie, czy pacjentka kwalifikuje się do fazy przesiewowej, zostanie wykonana przez centralną kontrolę jakości BMD. Centralny ośrodek zapewniania jakości zadecyduje o zakwalifikowaniu pacjenta do fazy leczenia. Jeśli kręgów od L-1 do L-4 nie można przeanalizować z powodu artefaktów, złamań kręgów, osteofitów lub innych nieprawidłowości, kręg ten należy wykluczyć z analizy.
• Kobiety bez bariery językowej, spółdzielcze, które spodziewają się powrotu na wszystkie procedury kontrolne i które wyraziły świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i po poinformowaniu ich o ryzyku, lekach i procedurach, które mają być zastosowane w badaniu.
• Normalne lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym stężenie wapnia w surowicy, poziomy PTH(1-84) i fosfatazy alkalicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia chorób wpływających na metabolizm kostny innych niż osteoporoza pomenopauzalna, takich jak choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja, wszelkie wtórne przyczyny osteoporozy, niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc lub nadczynność tarczycy.
• Pacjenci ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka: choroba Pageta kości lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Dzieci i młodzież z otwartymi nasadami kości; Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię obejmującą szkielet.
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Do badania mogą zostać włączone pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy leczone ostatecznie ponad 1 rok przed włączeniem do badania.
• Historia kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu 2 lat przed Wizytą 2. Pacjenci z historią kamicy nerkowej lub kamicy moczowej muszą przejść odpowiednie badanie radiologiczne w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2. To badanie radiologiczne, takie jak pielogram dożylny lub zdjęcie rentgenowskie leżące na plecach nerka-moczowód-pęcherz, musi udokumentować brak czynnej choroby.
• Historia wlewu, nieswoistego zapalenia jelit lub zespołu złego wchłaniania w ciągu 1 roku przed wizytą 2.