Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení M118 při perkutánní koronární intervenci (EMINENCE) (EMINENCE)

11. října 2019 aktualizováno: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a účinnosti M118 vs. nefrakcionovaného heparinu (UFH) u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI)

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost použití M118 jako antikoagulantu u cílové populace pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek M118 na procedurální ukazatele včetně úspěšnosti procedury, náhlého uzavření, průtoku TIMI po zákroku a trombu katetru.

Primární cíl dílčí studie Primárním cílem dílčí studie je charakterizovat farmakokinetický a farmakodynamický profil M118 u subjektů se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujících elektivní PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital, WMC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital: Interventional Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4WZ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, T6G 2B7
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center, Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center (UFL)
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky-Gill Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint-Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System_Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Cardiology, UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Comprehensive Cardiology Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 19 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Dokumentovaná stabilní ICHS s významnou lézí v nativní koronární tepně přístupné PCI s jedním stentem
  • Plánovaný zásah jednoho plavidla

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 7 dnů
  • Cílová léze je chronická totální okluze (přítomná déle než 3 měsíce)
  • Cílová léze s angiograficky viditelným trombem nebo trombózou ve stentu
  • Cílová léze je v bypassu
  • Plánované použití inhibitoru GP IIb/IIIa nebo plánované použití aterektomie včetně směrové, rotační nebo laserové
  • Známé alergie nebo citlivost na heparin, vepřové maso nebo produkty obsahující vepřové maso
  • Historie HIT
  • Hemodynamická nestabilita
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) v předchozích 3 měsících
  • Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Trauma nebo velká operace v předchozím měsíci nebo plánovaná operace nebo PCI do 30 dnů po indexové PCI
  • Podezření na disekci aorty
  • Příjem perorální antikoagulační terapie
  • Příjem LMWH nebo UFH (kromě těch, které se používají během diagnostické části postupu indexování) během předchozích 7 dnů
  • ACT > 200 před podáním studovaného léku
  • Těžká, neléčená hypertenze v době výkonu indexové PCI (systolický krevní tlak > 180 mm Hg, diastolický krevní tlak > 90 mm Hg)
  • Hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl nebo hematokrit nižší než 30 %
  • Počet krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr nebo více než 600 000 na krychlový milimetr
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Jakákoli malignita během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomových rakovin kůže
  • Předchozí zařazení do studie EMINENCE nebo v současné době podstupují jinou experimentální terapii
  • Těhotná nebo kojící, pokud je subjektem žena

Podstudie:

Zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Účast na protokolu hlavní studie

Vyloučení:

-Neschopnost poskytnout krevní vzorky požadované protokolem dílčí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 70 U/kg nefrakcionovaného heparinu podávaného IV
Žilní injekce (IV) 70 jednotek na kilogram (U/kg) nefrakcionovaného heparinu před perkutánní koronární intervencí. Pokud procedura trvá déle než 30 minut, podá se 1/2 rebolus původní terapie.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
IV infuze
Experimentální: 50 IU/KG M118
Žilní injekce 50 mezinárodních jednotek na kilogram (IU/kg) M118 před perkutánní koronární intervencí. Pokud procedura trvá déle než 30 minut, podá se 1/2 rebolus původní terapie.
Lék: M118
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: 75 IU/KG M118
Venózní injekce 75 IU/kg M118 před perkutánní koronární intervencí. Pokud procedura trvá déle než 30 minut, podá se 1/2 rebolus původní terapie.
Lék: M118
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: 100 IU/KG M118
Venózní injekce 100 IU/kg M118 před perkutánní koronární intervencí. Pokud procedura trvá déle než 30 minut, podá se 1/2 rebolus původní terapie.
Lék: M118
intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické příhody definované jako složený 30denní smrt, IM, opakovaná revaskularizace, katétrový trombus, mrtvice, trombocytopenie, záchranné použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa a krvácení.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Rao, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOM-M118-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit