Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av M118 vid perkutan kranskärlsintervention (EMINENCE) (EMINENCE)

11 oktober 2019 uppdaterad av: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, öppen, parallell grupp genomförbarhetsstudie för att fastställa säkerheten och effekten av M118 vs. ofraktionerat heparin (UFH) hos personer med stabil kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda M118 som antikoagulant i målpopulationen av patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI).

De sekundära målen är att utvärdera effekten av M118 på procedurindex, inklusive procedurens framgång, abrupt stängning, TIMI-flöde efter proceduren och katetertrombos.

Delstudie Primärt mål Det primära syftet med delstudien är att karakterisera den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för M118 bland patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår elektiv PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center, Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center (UFL)
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky-Gill Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint-Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System_Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • UVA Cardiology, UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Comprehensive Cardiology Care
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital, WMC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital: Interventional Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4WZ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, T6G 2B7
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 19 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Dokumenterad stabil CAD med en betydande lesion i en inbyggd kransartär som är mottaglig för PCI med en stent
  • Planerad ingrepp med enstaka fartyg

Exklusions kriterier:

  • Myokardinfarkt eller instabil angina inom de senaste 7 dagarna
  • Målskadan är en kronisk total ocklusion (närvarande i längre än 3 månader)
  • Målskada med angiografiskt synlig trombos eller in-stent trombos
  • Målskadan är i ett bypass-transplantat
  • Planerad användning av en GP IIb/IIIa-hämmare eller planerad användning av aterektomi inklusive riktnings-, rotations- eller laser
  • Kända allergier eller känslighet mot heparin, fläsk eller produkter som innehåller fläsk
  • HITs historia
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv blödning eller blödande diates
  • Trauma eller större operation under föregående månad eller planerad operation eller PCI inom 30 dagar efter index PCI
  • Misstänkt aortadissektion
  • Får oral antikoagulationsbehandling
  • Mottagande av LMWH eller UFH (förutom det som användes under den diagnostiska delen av indexproceduren) inom de senaste 7 dagarna
  • ACT > 200 före studieläkemedelsadministration
  • Allvarlig, obehandlad hypertoni vid tidpunkten för index PCI-proceduren (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg)
  • Hemoglobinnivå på mindre än 10,0 g/dl eller en hematokrit under 30 %
  • Trombocytantal på mindre än 100 000 per kubikmillimeter eller mer än 600 000 per kubikmillimeter
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Alla maligniteter inom de föregående 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Tidigare inskrivning i EMINENCE-studien eller som för närvarande får annan experimentell terapi
  • Gravid eller ammande om patienten är kvinna

Delstudie:

Inkludering:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagande i huvudstudieprotokollet

Uteslutning:

- Oförmåga att tillhandahålla de blodprover som krävs enligt delstudieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 70 U/kg ofraktionerat heparin givet IV
Venös injektion (IV) av 70 enheter per kilogram (U/kg) ofraktionerat heparin före perkutant koronarintervention. Om proceduren varar längre än 30 minuter kommer en 1/2 rebolus av den ursprungliga behandlingen att ges.
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
IV infusion
Experimentell: 50 IE/KG av M118
Venös injektion av 50 internationella enheter per kilogram (IE/kg) av M118 före perkutant koronarintervention. Om proceduren varar längre än 30 minuter kommer en 1/2 rebolus av den ursprungliga behandlingen att ges.
Läkemedel: M118
intravenös (IV) infusion
Experimentell: 75 IU/KG av M118
Venös injektion av 75 IE/kg M118 före perkutant koronarintervention. Om proceduren varar längre än 30 minuter kommer en 1/2 rebolus av den ursprungliga behandlingen att ges.
Läkemedel: M118
intravenös (IV) infusion
Experimentell: 100 IE/KG av M118
Venös injektion av 100 IE/kg M118 före perkutant koronarintervention. Om proceduren varar längre än 30 minuter kommer en 1/2 rebolus av den ursprungliga behandlingen att ges.
Läkemedel: M118
intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska händelser definierade som sammansättningen av 30-dagars död, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, katetertrombos, stroke, trombocytopeni, räddningsanvändning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare och blödning.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Rao, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOM-M118-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)

Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera