Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af M118 i perkutan koronar intervention (EMINENCE) (EMINENCE)

11. oktober 2019 opdateret af: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppegennemførlighedsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​M118 vs. ufraktioneret heparin (UFH) hos forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI)

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge M118 som et antikoagulant i målpopulationen af ​​personer med stabil koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​M118 på proceduremæssige indekser, herunder proceduresucces, brat lukning, post-procedure TIMI flow og kateteretrombus.

Delstudie Primært mål Det primære formål med delstudiet er at karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af M118 blandt forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital, WMC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital: Interventional Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4WZ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, T6G 2B7
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center, Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center (UFL)
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky-Gill Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint-Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System_Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Cardiology, UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Comprehensive Cardiology Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 19 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Dokumenteret stabil CAD med en betydelig læsion i en naturlig kranspulsåre, der er modtagelig for PCI med én stent
  • Planlagt enkeltfartøjsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 7 dage
  • Mållæsion er en kronisk total okklusion (til stede i mere end 3 måneder)
  • Mållæsion med angiografisk synlig trombose eller in-stent trombose
  • Mållæsion er i et bypass-transplantat
  • Planlagt brug af en GP IIb/IIIa-hæmmer eller planlagt brug af aterektomi inklusive retningsbestemt, rotations- eller laser
  • Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, svinekød eller svinekødholdige produkter
  • Historien om HIT
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Traume eller større operation i den foregående måned eller planlagt operation eller PCI inden for de 30 dage efter indekset PCI
  • Mistænkt aortadissektion
  • Modtager oral antikoagulationsbehandling
  • Modtagelse af LMWH eller UFH (undtagen det, der blev brugt under den diagnostiske del af indeksproceduren) inden for de foregående 7 dage
  • ACT > 200 før administration af studiemedicin
  • Svær, ubehandlet hypertension på tidspunktet for indeks-PCI-proceduren (systolisk blodtryk > 180 mm Hg, diastolisk blodtryk > 90 mm Hg)
  • Hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dl eller en hæmatokrit under 30 %
  • Blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter eller mere end 600.000 pr. kubikmillimeter
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Enhver malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Forudgående tilmelding til EMINENCE-forsøg eller i øjeblikket modtager anden eksperimentel terapi
  • Gravid eller ammende, hvis personen er kvinde

Delstudie:

Inkludering:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i hovedundersøgelsesprotokollen

Undtagelse:

- Manglende evne til at levere de blodprøver, der kræves af delundersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 70 U/kg ufraktioneret heparin givet IV
Venøs injektion (IV) af 70 enheder pr. kilogram (U/kg) ufraktioneret heparin før perkutan koronar intervention. Hvis proceduren varer længere end 30 minutter, vil der blive givet 1/2 rebolus af den oprindelige behandling.
Medicin: Ufraktioneret heparin
IV infusion
Eksperimentel: 50 IE/KG af M118
Venøs injektion af 50 internationale enheder pr. kilogram (IE/kg) M118 før perkutan koronar intervention. Hvis proceduren varer længere end 30 minutter, vil der blive givet 1/2 rebolus af den oprindelige behandling.
Medicin: M118
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: 75 IE/KG af M118
Venøs injektion af 75 IE/kg M118 før perkutan koronar intervention. Hvis proceduren varer længere end 30 minutter, vil der blive givet 1/2 rebolus af den oprindelige behandling.
Medicin: M118
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: 100 IE/KG af M118
Venøs injektion af 100 IE/kg M118 før perkutan koronar intervention. Hvis proceduren varer længere end 30 minutter, vil der blive givet 1/2 rebolus af den oprindelige behandling.
Medicin: M118
intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske hændelser defineret som sammensætningen af ​​30-dages død, MI, gentagen revaskularisering, katetertrombose, slagtilfælde, trombocytopeni, redningsbrug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere og blødning.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Rao, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOM-M118-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner