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経皮的冠動脈インターベンションにおける M118 の評価 (EMINENCE) (EMINENCE)

2019年10月11日 更新者：Momenta Pharmaceuticals, Inc.

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている安定冠動脈疾患患者におけるM118と未分画ヘパリン（UFH）の安全性と有効性を決定するための無作為化非盲検並行群実行可能性研究

主な目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている安定冠動脈疾患 (CAD) 患者の対象集団において、抗凝固剤として M118 を使用する安全性と実現可能性を評価することです。

第 2 の目的は、処置の成功、突然の閉鎖、処置後の TIMI 流量、カテーテル血栓などの処置指標に対する M118 の影響を評価することです。

サブ研究の主な目的 サブ研究の主な目的は、待機的 PCI を受けている安定冠動脈疾患の被験者における M118 の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center, Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Shands Jacksonville Medical Center (UFL)
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Cardiology Research Associates
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Suncoast Cardiovascular Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • Trinity Medical Center
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky-Gill Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5869
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint-Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Health Systems
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Northwest Texas Healthcare System_Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart, P.A.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA Cardiology, UVA Health System
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Comprehensive Cardiology Care
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital, WMC
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital: Interventional Research
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4WZ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、T6G 2B7
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 19歳
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 1 本のステントによる PCI が可能な、自然冠状動脈に重大な病変を伴う安定した CAD が記録されている
  • 計画された単一血管介入

除外基準:

  • 過去7日以内の心筋梗塞または不安定狭心症
  • 対象病変は慢性完全閉塞（3か月以上存在）
  • 血管造影で見える血栓またはステント内血栓を伴う標的病変
  • 標的病変はバイパスグラフト内にあります
  • GP IIb/IIIa 阻害剤の計画的使用、または方向性、回転、またはレーザーを含むアテローム切除術の計画的使用
  • ヘパリン、豚肉、または豚肉を含む製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • HITの歴史
  • 血行動態の不安定性
  • 過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
  • 活動性出血または出血素因
  • 前月の外傷または大手術、または初発PCI後30日以内に計画された手術またはPCI
  • 大動脈解離の疑い
  • 経口抗凝固療法を受けている
  • 過去7日以内にLMWHまたはUFHの受領（インデックス手順の診断部分で使用されたものを除く）
  • 治験薬投与前のACT > 200
  • 指標PCI処置時の重度の未治療の高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hg、拡張期血圧> 90 mm Hg）
  • ヘモグロビン値が10.0 g/dl未満、またはヘマトクリット値が30%未満
  • 血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000個未満、または1立方ミリメートルあたり600,000個を超える
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • EMINENCE試験への以前の登録、または現在他の実験的治療を受けている
  • 被験者が女性の場合は妊娠中または授乳中

サブスタディ:

含まれるもの:

  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 主要な研究プロトコルへの参加

除外：

-サブスタディプロトコールで必要とされる血液検体を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：70 U/kg の未分画ヘパリンを IV 投与
経皮的冠動脈インターベンションの前に、1 キログラムあたり 70 単位 (U/kg) の未分画ヘパリンを静脈注射 (IV) します。 処置が30分以上続く場合は、元の治療法の1/2の再ボーラスが与えられます。
薬：未分画ヘパリン
点滴静注
実験的：M118 50 IU/KG
経皮的冠動脈インターベンションの前に、1 キログラムあたり 50 国際単位 (IU/kg) の M118 を静脈注射します。 処置が30分以上続く場合は、元の治療法の1/2の再ボーラスが与えられます。
薬：M118
静脈内（IV）点滴
実験的：M118 75 IU/KG
経皮的冠動脈インターベンションの前に、75 IU/kg の M118 を静脈注射。 処置が30分以上続く場合は、元の治療法の1/2の再ボーラスが与えられます。
薬：M118
静脈内（IV）点滴
実験的：M118 100 IU/KG
経皮的冠動脈インターベンションの前に、100 IU/kg の M118 を静脈注射します。 処置が30分以上続く場合は、元の治療法の1/2の再ボーラスが与えられます。
薬：M118
静脈内（IV）点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床事象は、30 日以内の死亡、MI、反復的な血行再建、カテーテル血栓、脳卒中、血小板減少症、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の救済使用および出血の複合体として定義されます。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Momenta Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sunil Rao, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOM-M118-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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