Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van M118 bij percutane coronaire interventie (EMINENCE) (EMINENCE)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepshaalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van M118 versus niet-gefractioneerde heparine (UFH) te bepalen bij proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van M118 als een antistollingsmiddel bij de doelpopulatie van personen met stabiele coronaire hartziekte (CAD) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van M118 op procedurele indices, waaronder het succes van de procedure, abrupte sluiting, TIMI-stroom na de procedure en kathetertrombus.

Primaire doelstelling van de substudie De primaire doelstelling van de substudie is het karakteriseren van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van M118 bij proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte die een electieve PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital, WMC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital: Interventional Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4WZ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, T6G 2B7
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center, Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center (UFL)
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky-Gill Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint-Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System_Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Cardiology, UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Comprehensive Cardiology Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 19 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gedocumenteerde stabiele CAD met een significante laesie in een inheemse kransslagader die vatbaar is voor PCI met één stent
  • Geplande interventie op één schip

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de voorafgaande 7 dagen
  • Doellaesie is een chronische totale occlusie (langer dan 3 maanden aanwezig)
  • Doellaesie met angiografisch zichtbare trombus of trombose in de stent
  • De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat
  • Gepland gebruik van een GP IIb/IIIa-remmer of gepland gebruik van atherectomie inclusief directionele, rotatie of laser
  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, varkensvlees of varkensvleesbevattende producten
  • Geschiedenis van HIT
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 3 maanden
  • Actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • Trauma of grote operatie in de voorgaande maand of geplande operatie of PCI binnen 30 dagen na de index-PCI
  • Vermoedelijke aortadissectie
  • Orale antistollingstherapie krijgen
  • Ontvangst van LMWH of van UFH (behalve die gebruikt tijdens het diagnostische gedeelte van de indexprocedure) binnen de voorafgaande 7 dagen
  • ACT > 200 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige, onbehandelde hypertensie ten tijde van de index-PCI-procedure (systolische bloeddruk > 180 mm Hg, diastolische bloeddruk > 90 mm Hg)
  • Hemoglobinegehalte van minder dan 10,0 g/dl of een hematocriet van minder dan 30%
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter of meer dan 600.000 per kubieke millimeter
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker
  • Voorafgaande deelname aan de EMINENCE-studie of momenteel een andere experimentele therapie ondergaan
  • Zwanger of lacterend als de proefpersoon een vrouw is

Deelstudie:

opname:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan het hoofdonderzoeksprotocol

Uitsluiting:

-Onvermogen om de bloedmonsters te leveren die vereist zijn door het substudieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 70 E/kg ongefractioneerde heparine IV toegediend
Veneuze injectie (IV) van 70 eenheden per kilogram (E/kg) ongefractioneerde heparine voorafgaand aan percutane coronaire interventie. Als de procedure langer dan 30 minuten duurt, wordt een 1/2 rebolus van de oorspronkelijke therapie gegeven.
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
IV infusie
Experimenteel: 50 IE/KG M118
Veneuze injectie van 50 internationale eenheden per kilogram (IE/kg) M118 voorafgaand aan percutane coronaire interventie. Als de procedure langer dan 30 minuten duurt, wordt een 1/2 rebolus van de oorspronkelijke therapie gegeven.
Geneesmiddel: M118
intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: 75 IE/KG M118
Veneuze injectie van 75 IE/kg M118 voorafgaand aan percutane coronaire interventie. Als de procedure langer dan 30 minuten duurt, wordt een 1/2 rebolus van de oorspronkelijke therapie gegeven.
Geneesmiddel: M118
intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: 100 IE/KG M118
Veneuze injectie van 100 IE/kg M118 voorafgaand aan percutane coronaire interventie. Als de procedure langer dan 30 minuten duurt, wordt een 1/2 rebolus van de oorspronkelijke therapie gegeven.
Geneesmiddel: M118
intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische gebeurtenissen gedefinieerd als de samenstelling van overlijden na 30 dagen, MI, herhaalde revascularisatie, kathetertrombose, beroerte, trombocytopenie, bailout-gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers en bloeding.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Rao, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOM-M118-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)

Klinische onderzoeken op Ongefractioneerde heparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren