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Valutazione di M118 nell'intervento coronarico percutaneo (EMINENCE) (EMINENCE)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fattibilità randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza e l'efficacia di M118 rispetto all'eparina non frazionata (UFH) in soggetti con malattia coronarica stabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di M118 come anticoagulante nella popolazione target di soggetti con malattia coronarica stabile (CAD) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto di M118 sugli indici procedurali, tra cui il successo della procedura, la chiusura brusca, il flusso TIMI post-procedura e il trombo del catetere.

Obiettivo primario del sottostudio L'obiettivo primario del sottostudio è quello di caratterizzare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di M118 tra i soggetti con malattia coronarica stabile sottoposti a PCI elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital, WMC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital: Interventional Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4WZ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, T6G 2B7
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center, Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center (UFL)
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky-Gill Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint-Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System_Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Cardiology, UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Comprehensive Cardiology Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 19 anni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • CAD stabile documentata con una lesione significativa in un'arteria coronarica nativa suscettibile di PCI con uno stent
  • Previsto intervento monovasca

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio o angina instabile nei 7 giorni precedenti
  • La lesione target è un'occlusione totale cronica (presente da più di 3 mesi)
  • Lesione bersaglio con trombo visibile angiograficamente o trombosi intrastent
  • La lesione bersaglio è in un innesto di bypass
  • Uso pianificato di un inibitore della GP IIb/IIIa o uso pianificato di aterectomia inclusi direzionale, rotazionale o laser
  • Allergie o sensibilità note all'eparina, alla carne di maiale o ai prodotti contenenti carne di maiale
  • Storia di HIT
  • Instabilità emodinamica
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Trauma o intervento chirurgico maggiore nel mese precedente o intervento chirurgico pianificato o PCI entro i 30 giorni successivi al PCI indice
  • Sospetta dissezione aortica
  • Ricezione di terapia anticoagulante orale
  • Ricevuta di LMWH o di UFH (ad eccezione di quella utilizzata durante la parte diagnostica della procedura di indicizzazione) entro i 7 giorni precedenti
  • ACT > 200 prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Ipertensione grave non trattata al momento della procedura PCI indice (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg)
  • Livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl o ematocrito inferiore al 30%
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo o superiore a 600.000 per millimetro cubo
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
  • Precedente arruolamento nello studio EMINENCE o attualmente in trattamento con altra terapia sperimentale
  • Gravidanza o allattamento se il soggetto è femmina

Sottostudio:

Inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Partecipazione al protocollo di studio principale

Esclusione:

-Incapacità di fornire i campioni di sangue richiesti dal protocollo del sottostudio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 70 U/kg di eparina non frazionata somministrata EV
Iniezione venosa (IV) di 70 unità per chilogrammo (U/kg) di eparina non frazionata prima dell'intervento coronarico percutaneo. Se la procedura dura più di 30 minuti, verrà somministrato 1/2 rebolo della terapia originale.
Droga: Eparina non frazionata
Infusione endovenosa
Sperimentale: 50 UI/KG di M118
Iniezione venosa di 50 unità internazionali per chilogrammo (UI/kg) di M118 prima dell'intervento coronarico percutaneo. Se la procedura dura più di 30 minuti, verrà somministrato 1/2 rebolo della terapia originale.
Droga: M118
infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: 75 UI/KG di M118
Iniezione venosa di 75 UI/kg di M118 prima dell'intervento coronarico percutaneo. Se la procedura dura più di 30 minuti, verrà somministrato 1/2 rebolo della terapia originale.
Droga: M118
infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: 100 UI/KG di M118
Iniezione venosa di 100 UI/kg di M118 prima dell'intervento coronarico percutaneo. Se la procedura dura più di 30 minuti, verrà somministrato 1/2 rebolo della terapia originale.
Droga: M118
infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi clinici definiti come l'insieme di morte a 30 giorni, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta, trombo da catetere, ictus, trombocitopenia, uso di salvataggio di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa ed emorragia.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Rao, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOM-M118-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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