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Bewertung von M118 bei der perkutanen Koronarintervention (EMINENCE) (EMINENCE)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, parallele Gruppen-Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von M118 im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von M118 als Antikoagulans in der Zielgruppe von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von M118 auf Verfahrensindizes zu bewerten, einschließlich Verfahrenserfolg, abruptem Verschluss, TIMI-Fluss nach dem Eingriff und Katheterthrombus.

Hauptziel der Teilstudie Das Hauptziel der Teilstudie besteht darin, das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von M118 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu charakterisieren, die sich einer elektiven PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital, WMC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital: Interventional Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4WZ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, T6G 2B7
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center, Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center (UFL)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky-Gill Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint-Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System_Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Cardiology, UVA Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Comprehensive Cardiology Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 19 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Dokumentierte stabile CAD mit einer erheblichen Läsion in einer natürlichen Koronararterie, die für eine PCI mit einem Stent geeignet ist
  • Geplanter Einzelgefäßeingriff

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 7 Tage
  • Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss (länger als 3 Monate vorhanden)
  • Zielläsion mit angiographisch sichtbarem Thrombus oder In-Stent-Thrombose
  • Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat
  • Geplanter Einsatz eines GP IIb/IIIa-Inhibitors oder geplanter Einsatz einer Atherektomie einschließlich Richtungs-, Rotations- oder Laserentfernung
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Schweinefleisch oder schweinefleischhaltige Produkte
  • Geschichte von HIT
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Trauma oder größere Operation im Vormonat oder geplante Operation oder PCI innerhalb der 30 Tage nach der Index-PCI
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Sie erhalten eine orale Antikoagulationstherapie
  • Erhalt von LMWH oder UFH (mit Ausnahme derjenigen, die während des diagnostischen Teils des Indexverfahrens verwendet werden) innerhalb der letzten 7 Tage
  • ACT > 200 vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schwere, unbehandelte Hypertonie zum Zeitpunkt des Index-PCI-Eingriffs (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg)
  • Hämoglobinspiegel von weniger als 10,0 g/dl oder ein Hämatokrit unter 30 %
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter oder mehr als 600.000 pro Kubikmillimeter
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Alle bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Frühere Einschreibung in die EMINENCE-Studie oder aktuelle Behandlung mit einer anderen experimentellen Therapie
  • Schwanger oder stillend, wenn die Testperson weiblich ist

Teilstudie:

Aufnahme:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Teilnahme am Hauptstudienprotokoll

Ausschluss:

- Unfähigkeit, die im Teilstudienprotokoll erforderlichen Blutproben bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 70 U/kg unfraktioniertes Heparin intravenös verabreicht
Venöse Injektion (IV) von 70 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) unfraktioniertem Heparin vor einer perkutanen Koronarintervention. Wenn der Eingriff länger als 30 Minuten dauert, wird ein halber Rebolus der ursprünglichen Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
IV-Infusion
Experimental: 50 IE/kg M118
Venöse Injektion von 50 internationalen Einheiten pro Kilogramm (IE/kg) M118 vor einer perkutanen Koronarintervention. Wenn der Eingriff länger als 30 Minuten dauert, wird ein halber Rebolus der ursprünglichen Therapie verabreicht.
Arzneimittel: M118
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: 75 IE/kg M118
Venöse Injektion von 75 IE/kg M118 vor einer perkutanen Koronarintervention. Wenn der Eingriff länger als 30 Minuten dauert, wird ein halber Rebolus der ursprünglichen Therapie verabreicht.
Arzneimittel: M118
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: 100 IE/kg M118
Venöse Injektion von 100 IE/kg M118 vor einer perkutanen Koronarintervention. Wenn der Eingriff länger als 30 Minuten dauert, wird ein halber Rebolus der ursprünglichen Therapie verabreicht.
Arzneimittel: M118
intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ereignisse, definiert als die Kombination aus 30-Tage-Tod, Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisation, Katheterthrombus, Schlaganfall, Thrombozytopenie, Rettungseinsatz von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren und Blutung.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Rao, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOM-M118-006

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