Randomized Trial Between Weekly and 5 Day 3 Weekly Cisplatin for Cervical Cancer
13. května 2008 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
A Phase III Randomized Trial Between 5 Day 3 Weekly and Weekly Cisplatin Based Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Cervical Cancer
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- stage IB2-IVA , histological proven cervical carcinoma
- no previous diagnosis of carcinoma
- no prior history of chemotherapy or radiotherapy
- ECOG less than or equal to 2
- Above 21 years old
- medically fit for radical concurrent Cisplatin based chemotherapy and radiotherapy
- Hemoglobin >10g/dL
Adequate hematological, renal and hepatic function according to all of the following laboratory values:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 ×109/l
- Platelets ≥ 100 ×109/l
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
- ASAT(AST) or ALAT(ALT) ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
- Alkaline phosphatase of ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
Exclusion Criteria:
- Age below 21
- Presence of known HIV infection, chronic hepatitis B or hepatitis C infection
- Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation
- Prior (within the last 3 years) or simultaneous malignancies (other then cutaneous basal cell carcinoma or non-invasive tumors)
- Patients with the following histologies are excluded: small cell, carcinoid, glassy cell, clear cell and adenoid cystic.
- Life expectancy < 6 months
- Patients with insulin dependent diabetes
- Prior tumor-directed surgery
- Previous systemic chemotherapy or pelvic radiation therapy
- As radiation and cytotoxic agents are contraindicated in pregnancy, pregnant women are ineligible and those of childbearing potential should use contraception
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
ARM 2: Weekly cisplatin 40mg/m2, concurrent with radiotherapy.
|
|
|
Experimentální: 1
ARM 1: 5-day 3 weekly cisplatin 20mg/m2 for 5 days, concurrent with radiotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann Tang, NUH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cervix Cancer Research
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .