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Randomized Trial Between Weekly and 5 Day 3 Weekly Cisplatin for Cervical Cancer

13. Mai 2008 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

A Phase III Randomized Trial Between 5 Day 3 Weekly and Weekly Cisplatin Based Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Cervical Cancer

The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer. The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • stage IB2-IVA , histological proven cervical carcinoma
  • no previous diagnosis of carcinoma
  • no prior history of chemotherapy or radiotherapy
  • ECOG less than or equal to 2
  • Above 21 years old
  • medically fit for radical concurrent Cisplatin based chemotherapy and radiotherapy
  • Hemoglobin >10g/dL

  • Adequate hematological, renal and hepatic function according to all of the following laboratory values:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 ×109/l
    • Platelets ≥ 100 ×109/l
    • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
    • Total serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
    • ASAT(AST) or ALAT(ALT) ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
    • Alkaline phosphatase of ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal

Exclusion Criteria:

  • Age below 21
  • Presence of known HIV infection, chronic hepatitis B or hepatitis C infection
  • Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation
  • Prior (within the last 3 years) or simultaneous malignancies (other then cutaneous basal cell carcinoma or non-invasive tumors)
  • Patients with the following histologies are excluded: small cell, carcinoid, glassy cell, clear cell and adenoid cystic.
  • Life expectancy < 6 months
  • Patients with insulin dependent diabetes
  • Prior tumor-directed surgery
  • Previous systemic chemotherapy or pelvic radiation therapy
  • As radiation and cytotoxic agents are contraindicated in pregnancy, pregnant women are ineligible and those of childbearing potential should use contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
ARM 2: Weekly cisplatin 40mg/m2, concurrent with radiotherapy.
Arzneimittel: Cisplatin
Experimental: 1
ARM 1: 5-day 3 weekly cisplatin 20mg/m2 for 5 days, concurrent with radiotherapy
Arzneimittel: Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Tang, NUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cervix Cancer Research

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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