- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00548821
Randomized Trial Between Weekly and 5 Day 3 Weekly Cisplatin for Cervical Cancer
13. mai 2008 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
A Phase III Randomized Trial Between 5 Day 3 Weekly and Weekly Cisplatin Based Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Cervical Cancer
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- stage IB2-IVA , histological proven cervical carcinoma
- no previous diagnosis of carcinoma
- no prior history of chemotherapy or radiotherapy
- ECOG less than or equal to 2
- Above 21 years old
- medically fit for radical concurrent Cisplatin based chemotherapy and radiotherapy
- Hemoglobin >10g/dL
Adequate hematological, renal and hepatic function according to all of the following laboratory values:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 ×109/l
- Platelets ≥ 100 ×109/l
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
- ASAT(AST) or ALAT(ALT) ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
- Alkaline phosphatase of ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
Exclusion Criteria:
- Age below 21
- Presence of known HIV infection, chronic hepatitis B or hepatitis C infection
- Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation
- Prior (within the last 3 years) or simultaneous malignancies (other then cutaneous basal cell carcinoma or non-invasive tumors)
- Patients with the following histologies are excluded: small cell, carcinoid, glassy cell, clear cell and adenoid cystic.
- Life expectancy < 6 months
- Patients with insulin dependent diabetes
- Prior tumor-directed surgery
- Previous systemic chemotherapy or pelvic radiation therapy
- As radiation and cytotoxic agents are contraindicated in pregnancy, pregnant women are ineligible and those of childbearing potential should use contraception
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
ARM 2: Weekly cisplatin 40mg/m2, concurrent with radiotherapy.
|
|
|
Eksperimentell: 1
ARM 1: 5-day 3 weekly cisplatin 20mg/m2 for 5 days, concurrent with radiotherapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Tang, NUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cervix Cancer Research
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .